[发明专利]一种MA104细胞制备人用轮状病毒活疫苗的冻干工艺方法在审
| 申请号： | 201711040924.4 | 申请日： | 2017-10-31 |
| 公开（公告）号： | CN107744504A | 公开（公告）日： | 2018-03-02 |
| 发明（设计）人： | 樊可 | 申请（专利权）人： | 山东亦度生物技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K39/15;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/42;A61P31/14 |
| 代理公司： | 山东济南齐鲁科技专利事务所有限公司37108 | 代理人： | 郑向群 |
| 地址： | 257091 山东省东营市*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供一种MA104细胞制备人用轮状病毒活疫苗的冻干工艺方法，其中所述的未经纯化的轮状病毒疫苗原液与赋形剂、保护剂混合后制成半成品，开始预冻；将预罐装有半成品的西林瓶，放置于冻干机的搁板之上，放入温度探头及共晶点检测探头，进行预冻；使用30min的时长将实际真空度维持在0.15mbar～0.2mbar之间；真空度恒定后，搁板分四个阶段升温分别为‑40℃升温至‑35℃，‑35℃升温至‑25℃，‑25℃升温至‑15℃，‑15℃升温至‑5℃；进一步抽真空；随后60min内将温度升至15℃～25℃之间，维持200min～400min，真空状态下压盖出仓后得到最终制品；优点为改善MA104细胞培养制备的人用轮状病毒活疫苗的稳定性，以利于其长期保存和运输。原料易得，不存在塌陷、萎缩、硬壳及挂壁问题。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 ma104 细胞 制备 轮状病毒 疫苗 工艺 方法 | ||
【主权项】：
一种MA104细胞制备人用轮状病毒活疫苗的冻干工艺方法，其特征在于：所述的工艺步骤为：1）未经纯化的轮状病毒疫苗原液与赋形剂、保护剂混合后制成半成品，开始预冻；2）将预罐装有半成品的西林瓶，规格为0.5ml/支，放置于冻干机的搁板之上，选择有代表性的西林瓶，放入温度探头及共晶点检测探头，进行预冻：以2℃/min的速度，使用12.5min的时长从25℃降温至0℃，并维持60min；以1℃/min的速度，使用10min的时长从0℃降温至‑20℃，并维持60min；以1℃/min的速度，使用10min的时长从‑20℃降温至‑40℃，并维持120min；3）使用30min的时长将冻干机内的真空度降至0.1mbar，实际真空度维持在0.15mbar～0.2mbar之间；4）真空度恒定后，搁板分四个阶段升温分别为‑40℃升温至‑35℃，‑35℃升温至‑25℃，‑25℃升温至‑15℃，‑15℃升温至‑5℃；5）进一步抽真空，使用30min的时长将冻干机内的真空度由0.1mbar降至0.01mbar，同时搁板由‑5℃升温至5℃；6）随后60min内将温度升至15℃～25℃之间，维持200min～400min，真空状态下压盖出仓后得到最终制品，外观、溶解时间、水分、滴度均达到要求。
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