[发明专利]一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究

摘要

本发明公开了一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究，其中：首先，进行热原实验，其次，采用细菌内毒素检查定量测定法，最后，对一次性使用输注器具的细胞毒性和细胞毒性对照材料的研究，明确不同输注器具类的内毒素及热原的方法，对细胞毒性进行研究，针对不同品种探索不同方法，最终确定各品种的最适宜方法，提高产品的注册标准，有效控制产品的质量，并可以为生产企业提供适宜的生物性能检测方法，可规范输注器具的生物安全评价指标的方法。改变目前标准比较混乱的局面，降低临床风险。

主权项

1.一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究，其特征在于：首先，进行热原实验，能有效的检测一次性医疗器械中的以内毒素为主的临床热原反应，降低临床热原反应率，通过对产品热原实验不同浸提条件进行热原实验的研究；其次，采用细菌内毒素检查定量测定法，利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中发生的浊度或色度的变化而测定内毒素含量，它使用内毒素标准物质制备标准曲线，反求出样品中内毒素含量值，光度测定法具有更加灵敏、快捷、准确等特点，此法不仅可用医疗器械成品的检测，还可用于生产过程的监控，本研究项目采用细菌内毒素动态浊度检测法，测定在不同浸提条件下，一次性使用输注器具的细菌内毒素含量，以探讨不同种类一次性使用输注器具标准制定的合理性；最后，对一次性使用输注器具的细胞毒性和细胞毒性对照材料的研究，对一次性使用输注器具分别采用GB、ISO等方法进行细胞毒性的对比研究，找出适宜的细胞毒性评价方法，对国外和国内所使用的各种对照材料的细胞毒性进行研究，确定适宜的阴性和阳性对照材料，可明确品种和形状。