[发明专利]Gal指标在自身免疫疾病治疗敏感性和疗效评估中的应用

摘要

本发明提供了Gal指标在自身免疫疾病治疗敏感性和疗效评估中的应用，具体涉及一种通过检测血液中免疫球蛋白G表面双天线复杂型N糖链末端半乳糖指标及其变化对自身免疫性疾病的治疗进行敏感性预测和筛选、对病情进行监测和/或对疗效进行评估的产品、应用及方法。

主权项

1.一种用于对自身免疫性疾病的细胞因子靶向治疗敏感性预测和筛选、对自身免疫性疾病进行病情监测和/或疗效评估的产品，所述产品包括：(A)用于测定自身免疫性疾病患者血液IgG表面双天线复杂型N糖链的末端半乳糖基化程度的试剂、仪器和/或系统，其由用于测定IgG表面末端无半乳糖连接的双天线复杂型N‑糖链丰度Gal₀和末端连有2个半乳糖的双天线复杂型N‑糖链丰度Gal₂的试剂、仪器和/或系统组成，所述血液IgG表面双天线复杂型N糖链的末端半乳糖基化程度是通过IgG表面末端无半乳糖连接的双天线复杂型N‑糖链丰度Gal₀和末端连有2个半乳糖的双天线复杂型N‑糖链丰度Gal₂的丰度比值决定的；(B)用于计算Gal₀和Gal₂的丰度比值Gal指标的模块和/或处理器，其中Gal指标采用选自下组的公式进行：Gal指标＝aGal₀/bGal₂，或其倒数、对数变换形式；其中，a、b独立地为0至10范围内的数值；(C)用于根据Gal指标判断对象是否对细胞因子靶向治疗敏感、对对象进行病情监测和/或疗效评估的模块和/或处理器，当用于根据Gal指标判断对象是否对细胞因子靶向治疗敏感时，包括步骤：a)将Gal指标与预先设定的阈值进行比较；b)以阈值为界，高于该值判定为高敏，低于该值判定为低敏；当用于根据Gal指标对对象进行病情监测时，包括步骤：a)在对自身免疫性疾病病患疾病进程中的不同时间点测定并计算Gal指标；b)计算Gal指标变化率，即Gal指标RR，即一定时间间隔内，Gal指标的变化程度，Gal指标变化率计算公式如下所示：Gal指标RR＝△Gal指标/Gal指标_前×100％         ＝(Gal指标_前‑Gal指标_后)/Gal指标_前×100％其中，△Gal指标表示未经治疗的对象不同时间点之间的Gal指标变化，即表示未经治疗对象在一段时间内的病情变化；当用于根据Gal指标对对象进行疗效评估时，包括步骤：a)在细胞因子靶向治疗前后或治疗过程中的不同时间点测定并计算Gal指标；b)计算Gal指标变化率，即Gal指标RR，即治疗前后和/或一定时间间隔内，Gal指标的变化程度，Gal指标变化率计算公式如下所示：Gal指标RR＝△Gal指标/Gal指标治疗前×100％         ＝(Gal指标治疗前‑Gal指标治疗后)/Gal指标治疗前×100％其中，△Gal指标表示治疗前后Gal指标的变化,即表示对象治疗一段时间内的病情变化；c)按照Gal指标RR变化程度的不同，将Gal指标的变化划分为多个等级以监控疾病进展和/或疗效；d)级别越高，疗效越佳。