[发明专利]Gal指标在自身免疫疾病治疗敏感性和疗效评估中的应用

权利要求书

1.一种用于对自身免疫性疾病的细胞因子靶向治疗敏感性预测和筛选、对自身免疫性疾病进行病情监测和/或疗效评估的产品，所述产品包括：

(A)用于测定自身免疫性疾病患者血液IgG表面双天线复杂型N糖链的末端半乳糖基化程度的试剂、仪器和/或系统，其由用于测定IgG表面末端无半乳糖连接的双天线复杂型N-糖链丰度Gal₀和末端连有2个半乳糖的双天线复杂型N-糖链丰度Gal₂的试剂、仪器和/或系统组成，所述血液IgG表面双天线复杂型N糖链的末端半乳糖基化程度是通过IgG表面末端无半乳糖连接的双天线复杂型N-糖链丰度Gal₀和末端连有2个半乳糖的双天线复杂型N-糖链丰度Gal₂的丰度比值决定的；

(B)用于计算Gal₀和Gal₂的丰度比值Gal指标的模块和/或处理器，其中Gal指标采用选自下组的公式进行：

Gal指标＝aGal₀/bGal₂，或其倒数、对数变换形式；其中，a、b独立地为0至10范围内的数值；

(C)用于根据Gal指标判断对象是否对细胞因子靶向治疗敏感、对对象进行病情监测和/或疗效评估的模块和/或处理器，

当用于根据Gal指标判断对象是否对细胞因子靶向治疗敏感时，包括步骤：

a)将Gal指标与预先设定的阈值进行比较；

b)以阈值为界，高于该值判定为高敏，低于该值判定为低敏；

当用于根据Gal指标对对象进行病情监测时，包括步骤：

a)在对自身免疫性疾病病患疾病进程中的不同时间点测定并计算Gal指标；

b)计算Gal指标变化率，即Gal指标RR，即一定时间间隔内，Gal指标的变化程度，Gal指标变化率计算公式如下所示：

Gal指标RR＝△Gal指标/Gal指标_前×100％

＝(Gal指标_前-Gal指标_后)/Gal指标_前×100％

其中，△Gal指标表示未经治疗的对象不同时间点之间的Gal指标变化，即表示未经治疗对象在一段时间内的病情变化；

当用于根据Gal指标对对象进行疗效评估时，包括步骤：

a)在细胞因子靶向治疗前后或治疗过程中的不同时间点测定并计算Gal指标；

b)计算Gal指标变化率，即Gal指标RR，即治疗前后和/或一定时间间隔内，Gal指标的变化程度，Gal指标变化率计算公式如下所示：

Gal指标RR＝△Gal指标/Gal指标治疗前×100％

＝(Gal指标治疗前-Gal指标治疗后)/Gal指标治疗前×100％

其中，△Gal指标表示治疗前后Gal指标的变化,即表示对象治疗一段时间内的病情变化；

c)按照Gal指标RR变化程度的不同，将Gal指标的变化划分为多个等级以监控疾病进展和/或疗效；

d)级别越高，疗效越佳。

2.如权利要求1所述的产品，所述血液选自：血清、血浆和全血。

3.如权利要求1所述的产品，所述血液是血清。

4.如权利要求1所述的产品，所述细胞因子靶向治疗针对TNF-α、IL-1β(白细胞介素-1β)和/或IL-6(白细胞介素-6)或所述细胞因子靶向治疗是抗体治疗。