[发明专利]乙磺酸尼达尼布原料药有关物质的分析检测方法在审
| 申请号： | 201611161048.6 | 申请日： | 2016-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN108226314A | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 付友珍;胡斌;蒋玉清;史芳;潘思静;黄璐 | 申请（专利权）人： | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司;人福医药集团股份公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 赵天月 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖高*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明提供了乙磺酸尼达尼布原料药有关物质的分析检测方法，所述方法是利用结合紫外检测器的高效液相色谱进行的，其中，采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相由流动相A和流动相B组成；采用缓冲盐溶液作为所述流动相A，所述缓冲盐溶液为磷酸盐溶液或醋酸盐溶液；采用有机溶剂作为所述流动相B，所述有机溶剂为选自甲醇、乙腈、乙醇中的至少一种；洗脱方式为线性梯度洗脱。利用本发明的该方法可以很好的分离乙磺酸尼达尼布与其合成过程中引入的杂质和降解杂质，且灵敏度高，专属性强。 | ||
| 搜索关键词： | 流动相 乙磺酸 缓冲盐溶液 分析检测 有机溶剂 原料药 十八烷基硅烷键合硅胶柱 高效液相色谱 线性梯度洗脱 醋酸盐溶液 磷酸盐溶液 紫外检测器 合成过程 洗脱方式 灵敏度 专属性 乙醇 甲醇 降解 乙腈 引入 | ||
【主权项】：
1.一种乙磺酸尼达尼布原料药有关物质的分析检测方法，其特征在于，所述方法利用结合紫外检测器的高效液相色谱法进行的，其中，采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相由流动相A和流动相B组成；采用缓冲盐溶液作为所述流动相A，所述缓冲盐溶液为用磷酸调节pH的磷酸盐溶液或醋酸盐溶液；采用有机溶剂作为所述流动相B，所述有机溶剂为选自甲醇、乙腈、乙醇中的至少一种；洗脱方式为线性梯度洗脱。
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