[发明专利]一种测定奥贝胆酸原料药有关物质的方法有效
| 申请号： | 201611146712.X | 申请日： | 2016-12-13 |
| 公开（公告）号： | CN108614038B | 公开（公告）日： | 2022-05-17 |
| 发明（设计）人： | 李赛雷;王海;张希玉 | 申请（专利权）人： | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 赵天月 |
| 地址： | 044600 山*** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | 本发明建立了一种能够控制奥贝胆酸有关物质的检测方法，具体地，选择适当的溶剂，通过HPLC‑ELSD对样品进行检测，已知杂质采用外标法，未知杂质及总杂采用1％的主成分对照品对产品的有关物质进行控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 测定 胆酸 原料药 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种奥贝胆酸有关物质的检测方法，步骤为：1)使用乙腈和水混合溶剂溶解奥贝胆酸得到样品；2)通过HPLC‑ELSD对所述样品进行检测，色谱条件为：使用C18耐酸色谱柱，流动相为乙腈和0.1％甲酸；3)所述样品中的已知杂质采用外标法，未知杂质及总杂采用1％的主成分作为对照品，对奥贝胆酸的有关物质进行控制。
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