[发明专利]一种药品生产企业的生产风险识别的方法及自动预警系统

摘要

本申请提供一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，包括：步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集；步骤2:采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度；步骤3:对批号风险数据集进行排序，判断高风险的批号区域；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对高风险时间范围中药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；步骤5：输出高风险时间范围、高风险批号及品种、可能的风险原因，并提出相应的建议措施。本发明能识别企业不规范生产的风险信号，判断批号的风险程度，估测出风险较高的时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，给监管部门提供检查建议。

主权项

一种药品企业生产风险识别方法，包括:步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集，其中所述ADR数据集中的每条记录至少包括：报告编号、生产企业、药品通用名称、批号、发生时间、ADR表现、接收时间、是否严重以及不良反应状态；步骤2:将相同批号的ADR数据记录作为基本单位，采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度，从而得出每个批号的风险等级，并制作批号风险数据集；步骤3:对所述批号风险数据集进行排序，使得排序后的批号表现出生产的先后顺序，根据风险预警信号等级标准来判断高风险的批号区域，找出所述高风险批号区域中的每个相同批号的每条ADR数据记录中的ADR发生时间，挑选出最早的ADR发生时间和最晚的ADR发生时间，所述最早的ADR发生时间和所述最晚的ADR发生时间所产生的ADR发生时间段作为所述高风险批号区域的高风险时间范围；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对所述高风险时间范围中的药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；和步骤5：输出所述高风险时间范围、高风险批号及品种以及可能的风险原因，并根据高风险记录区域中的最高预警信号等级，提出相应的建议措施。