[发明专利]一种药品生产企业的生产风险识别的方法及自动预警系统

说明书

本申请提供一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，包括：步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集；步骤2:采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度；步骤3:对批号风险数据集进行排序，判断高风险的批号区域；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对高风险时间范围中药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；步骤5：输出高风险时间范围、高风险批号及品种、可能的风险原因，并提出相应的建议措施。本发明能识别企业不规范生产的风险信号，判断批号的风险程度，估测出风险较高的时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，给监管部门提供检查建议。

技术领域

本发明涉及生产管理领域，尤其涉及一种药品生产企业的生产风险识别的方法及其自动预警系统。

背景技术

药品安全问题一直是公共卫生研究的重点问题，关系公众生命健康及安全。近年来，由于一些企业生产操作不规范，导致“药害事件”频繁发生，药品生产风险越来越受到人们的广泛关注。药品生产风险主要表现在两方面：一是生产线风险，如在一段时间内生产线灭菌操作不当，导致该时间段内生产线输出的所有品种及批号风险较高；二是单品种风险，如一段时间内某品种投料不符合规定，导致该品种的生产风险较高。如何能动态监测企业生产风险，及时发现疑似不规范操作的药品生产企业，并及时对高风险品种和批号进行检查和控制是监管部门亟待解决的问题。

药品不良反应监测系统是识别药品风险信号的主要数据来源，2015年，全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应(ADR，adverse drug reaction)报告(以下简称为ADR报告)数据达139.8万份，监管部门和生产企业借助有效的数据挖掘和统计分析方法，可以从不良反应数据库中挖掘风险信息，实现风险信号识别和风险评价。然而目前国内外不良反应信号检测方法，例如比例报告比值比法(PRR)、报告比数比法(ROR)、综合标准法(MHRA)、贝叶斯可信区间神经网络传递法(BCPNN)和多项伽玛泊松分布缩量估计法(MGPS)，只能识别药品天然风险，无法识别可能导致“药害事件”的企业生产风险，国内尚未有一种科学有效的信号检测方法，可以用来监测药品生产企业的生产风险。

综上，目前国内的不良反应监测存在以下问题：1、缺少一种针对企业生产风险的信号检测方法，无法识别具体企业生产线和品种的生产风险，不能针对性的对药品生产企业的生产线和品种进行有效的监督与检查；2、缺少一种识别企业风险信号的自动预警系统，无法高效利用丰富的不良反应数据库资源，实现对企业生产风险的动态监控和实时监测，不能及时向监管部门和企业推送高风险信号，防止重大药害事件的发生。

发明内容

本发明涉及一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，该方法和系统能识别企业不规范生产的风险信号，判断某批号药品的风险程度，估测出药品风险较高的生产或发生时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，提供给监管部门相应的检查建议。