[发明专利]一种药品生产企业的生产风险识别的方法及自动预警系统

权利要求书

1.一种药品企业生产风险识别方法，包括:

步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集，其中所述ADR数据集中的每条记录至少包括：报告编号、生产企业、药品通用名称、批号、发生时间、ADR表现、接收时间、是否严重以及不良反应状态；

步骤2: 将相同批号的ADR数据记录作为基本单位，采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度，从而得出每个批号的风险等级，并制作批号风险数据集；

步骤3: 对所述批号风险数据集进行排序，使得排序后的批号表现出生产的先后顺序，根据风险预警信号等级标准来判断高风险的批号区域，找出所述高风险的批号区域中的每个相同批号的每条ADR数据记录中的ADR发生时间，挑选出最早的ADR发生时间和最晚的ADR发生时间，所述最早的ADR发生时间和所述最晚的ADR发生时间所产生的ADR发生时间段作为所述高风险的批号区域的高风险时间范围；

步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对所述高风险时间范围中的药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；和

步骤5：输出所述高风险时间范围、高风险批号及品种以及可能的风险原因，并根据高风险记录区域中的最高预警信号等级，提出相应的建议措施，

其中，所述步骤2的三维风险矩阵法从可能性、严重性和敏感性3个维度分别设计风险指标，计算所述ADR数据集中各批号的风险等级，包括：

步骤21：可能性风险指标用R表示，计算公式为：

R＝A*C/B

其中，A：同一批号的不良反应数量，A≥3，B：不良反应总数量，C：所有发生不良反应批号数量；

步骤22：严重性风险指标用SI_ADR表示，计算方法为：

制定ADR表现严重程度分级标准，不同的分级标准对应不同的分值；

判断所述批号中每一个ADR报告的分值；以及

SI_ADR为批号的平均分，公式为：

其中，S 为同一批号中每个ADR报告的严重程度评分值，n为所述批号中ADR报告数量；

步骤23：敏感性风险指标用T表示，计算方法为：

将同一批号的ADR报告按ADR发生时间从早到晚排序；

计算相邻两个ADR报告中ADR发生时间的差值；

将时间差值分为“0天”、“1~3天”、“4~7天”、“8~15天”、“16~30天”、“31~90天”、“90天以上”7类，分别赋7分、6分、5分、4分、3分、2分和1分；

统计每类的时间差值的数量；以及

计算T值

，

其中，i为时间分组类别，x_i为分组中时间差值的数量，f_i为每个分组类别的赋分值， n为所述批号中ADR报告数量；和

步骤24：将3个风险指标组合成多个风险等级，为所述ADR数据集中的每条记录赋予风险等级。

2.根据权利要求1所述的药品企业生产风险识别方法，其中，所述步骤1包括按所述ADR报告中的生产企业和/或剂型进行规整和分类，并将结果输出为ADR数据集。

3.根据权利要求1所述的药品企业生产风险识别方法，其中，所述步骤24将所述3个风险指标分别分为4个等级范围，形成64种等级组合，再将所述64种等级组合分为4个风险等级。

4.根据权利要求1所述的药品企业生产风险识别方法，其中，所述步骤3包括：

步骤31：将所述批号风险数据集中的同一生产企业的或同一生产企业的同一剂型的批号按从小到大排序；

步骤32：根据所述风险预警信号等级，判断高风险的批号区域；和

步骤33：将所述高风险的批号区域中最早的发生时间和最晚的发生时间的时间间隔作为高风险时间范围。