[发明专利]一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺在审
| 申请号： | 201610692115.0 | 申请日： | 2016-08-19 |
| 公开（公告）号： | CN106310244A | 公开（公告）日： | 2017-01-11 |
| 发明（设计）人： | 黄孟秋;李同根;王家祺;黄子健;司徒少金 | 申请（专利权）人： | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/50 | 分类号： | A61K38/50;A61K9/19;A61K47/18;A61P35/02;A61P35/00 |
| 代理公司： | 广州粤高专利商标代理有限公司44102 | 代理人： | 陈卫 |
| 地址： | 510000 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺，所述冻干工艺具体包括如下步骤：S1：将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内，所述方阵的长为210mm～420mm，宽为210mm～420mm，各方阵之间距离为30mm～60mm；S2：以每小时30～35℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至‑40℃以下，待制品温度降至‑40℃以下后保温1～2小时，将搁板温度升至‑15～‑20℃，保温1～2小时，再将搁板温度降至‑45℃，保温1～2小时；S3：抽真空，当真空度达20Pa以下后开始升温，以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃，保温2～4小时；S4：压塞、破空，出料，即得注射用门冬酰胺酶成品。本发明通过对门冬酰胺酶预冻工艺的研究，获得了一种外观良好、复溶性好，质量稳定的门冬酰胺酶。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用门冬酰胺酶 工艺 | ||
【主权项】：
一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺，其特征在于，所述冻干工艺具体包括如下步骤：S1：将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内，所述方阵的长为210mm～420mm，宽为210mm～420mm，各方阵之间距离为30mm～60mm；S2：以每小时30～35℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至‑40℃以下，待制品温度降至‑40℃以下后保温1～2小时，将搁板温度升至‑15～‑20℃，保温1～2小时，再将搁板温度降至‑45℃，保温1～2小时；S3：抽真空，当真空度达20Pa以下后开始升温，以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃，保温2～4小时；S4：压塞、破空，出料，即得注射用门冬酰胺酶成品。
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