[发明专利]包含依那普利和非洛地平的药物组合物

摘要

本发明提供一种依那普利和非洛地平复方双层片的制备方法。它涉及一种包括依那普利速释部分和非洛地平缓释部分的药物组合物制剂。它是以依那普利和非洛地平为药用活性成分，与药学上可接受的辅料混合形成的药用组合物。该组合物制剂由缓释部分和速释部分组成，其中缓释部分片芯为非洛地平，速释部分片芯为依那普利或依那普利‑酸加成盐。此组合物可以快速稳定血压，持久维持血压平稳。本发明的复方双层片具有含量均匀度可达优异，有关物质(杂质)低的优点，符合高质量缓释制剂的质量要求,能够满足广大患者安全用药的需求。

主权项

1.包含依那普利速释部分和非洛地平缓释部分的药物组合物的双层片剂，该组合物的双层片剂由缓释部分片芯、速释部分片芯和任选的外保护层组成，其中缓释部分片芯含有非洛地平，速释部分片芯含有依那普利或依那普利‑酸加成盐,该组合物经由以下步骤方法制备：(1)将基于缓释部分总重量的1～15％的非洛地平和10～60％的缓释基质和余量的其它辅料，添加到水或质量浓度为10～90％的乙醇水溶液中混合均匀，制备湿软材，然后制粒，干燥，整粒，备用；(2)将基于速释部分总重量的1～30％的依那普利或依那普利‑酸加成盐和40～90％的速释基质，即适量的填充剂和崩解剂和余量的其它辅料，添加到水或质量浓度为10～90％的乙醇水溶液中混合均匀，制备湿软材，然后制粒，干燥，整粒，备用；(3)将步骤(1)和步骤(2)的颗粒各拌入适量润滑剂和/或助流剂,分别装于多功能旋转式压片机的2个加料斗中，调节压力，经二次压片制备成双层片；和(4)任选地，用包衣材料和水制备包衣液，在步骤(3)的产品上包衣；(5)缓释基质采用HPMC。