[发明专利]一种甲磺酸伊马替尼胃溶型微丸片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种甲磺酸伊马替尼微丸片及其制备方法，该药物首先以流化床包衣工艺将主药甲磺酸伊马替尼制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备胃溶型片剂。该片剂可以直接吞服，也可以在水中迅速崩解成微丸，方便吞咽有困难的患者特别是儿童服用。是一种既能保证剂量准确，又安全、服用方便的剂型。

主权项

1.一种甲磺酸伊马替尼胃溶型微丸片，其特征在于，由以下组分制备而成：甲磺酸伊马替尼包衣微丸          100g微晶纤维素                      215g低取代羟丙纤维素                16.7g硬脂酸镁                        1.7g羟丙甲纤维素                    6g黄氧化铁                        6g滑石粉                          3g聚乙二醇6000                    3g其中，甲磺酸伊马替尼包衣微丸由以下成分制备而成：甲磺酸伊马替尼       50g淀粉丸芯             100g羟丙甲纤维素         8g滑石粉               2g胃溶型薄膜包衣粉     10g纯化水               260g乙醇                 100g甲磺酸伊马替尼胃溶型微丸片的制备方法，包括以下步骤：1）将羟丙甲纤维素加入纯化水中，加热使其完全溶解，冷却，加入甲磺酸伊马替尼，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；2）将淀粉丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成甲磺酸伊马替尼微丸；3）将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；4）将甲磺酸伊马替尼微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣得到甲磺酸伊马替尼包衣微丸；5）把甲磺酸伊马替尼包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；6）压成0.2~0.8g重的片；7）将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；8）将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在甲磺酸伊马替尼微丸片上，即可。