[发明专利]一种局部止痛用复方延胡索涂膜剂的制备方法

摘要

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种局部止痛用复方延胡索涂膜剂的制备方法。该方法包括如下步骤1)原料药的炮制；2)二氧化碳超临界提取；3)涂膜剂的制备。所述局部止痛用复方延胡索涂膜剂，按重量份计，其由以下各原料药和药学上可接受的辅料制成其中，所述原料药包含延胡索1‑10份，五灵脂1‑10份，白芨1‑30份；所述药学上可接受的辅料包含成膜材料2‑20份，挥发性有机溶剂3‑18份，增塑剂2‑8份。本发明提供的局部止痛用复方延胡索涂膜剂的制备方法，有效成分溶出效率高，对有效成分的破坏小。制得的涂膜剂成膜时间短，不具有皮肤刺激性，具有抗炎作用，对于易复发性疾病，如风湿骨痛具有较好的治疗效果。

主权项

一种局部止痛用复方延胡索涂膜剂，按重量份计，其由以下各原料药和药学上可接受的辅料制成：其中，所述原料药为延胡索4份，五灵脂4份，白芨7份；所述药学上可接受的辅料由重量比为1∶0.1的PVA124与聚乙烯醇缩甲乙醛的组合13份，无水乙醇18份和甘油8份组成；制备上述涂膜剂的方法，该方法步骤如下：1)原料药的炮制：①称取配方重量份的延胡索，以固液比为1∶3的比例置于由乙醇水溶液、乙酸水溶液和没食子酸以重量比为1∶0.5∶0.01的比例组成的混合液中，在30℃条件下超声处理6h，沥干后带式真空干燥，其中干燥温度为55℃，真空度为10MPa，粉碎，过10目筛，得延胡索粗粉；②称取配方重量份的五灵脂，以固液比为1∶3的比例置于由乙醇水溶液、乙酸水溶液和三乙胺以重量比为1∶0.5∶0.01的比例组成的混合液中，在55℃条件下超声处理6h，沥干后真空热风干燥，其中干燥温度为60℃，真空度为10MPa，粉碎，过10目筛，得五灵脂粗粉，其中乙醇水溶液的体积浓度为95％，乙酸水溶液的体积浓度为40％，三乙胺为分析醇；2)二氧化碳超临界提取①称取配方重量份的白芨，真空热风干燥，其中干燥温度为70℃，真空度为25MPa，粉碎，过10目筛，得白芨粗粉；②将所述延胡索、五灵脂和白芨粗粉置于萃取釜，向萃取釜内输入二氧化碳超临界流体，在萃取压力为8MPa、萃取温度为33℃、二氧化碳的流速为12kg/h条件下进行萃取，萃取3h后得超临界萃取物1和超临界萃取回收物1，其中，夹带剂1为甲醇∶丙酮∶浓氨水以重量比为1∶0.1∶0.05的混合物，夹带剂1与延胡索、五灵脂和白芨粗粉混合物的重量比为1∶20；③将超临界萃取回收物1在萃取压力为35MPa、萃取温度为50℃、二氧化碳的流速为30kg/h条件下进行二次超临界萃取，萃取5h后得超临界萃取物2，其中，夹带剂2为乙醇∶正己烷∶乙酸乙酯∶乙酸＝1∶0.1∶5∶0.5的混合物，夹带剂2与超临界萃取回收物1的重量比为1∶20；④将超临界萃取物1和2混合，得超临界提取物；3)涂膜剂的制备①称取配方重量份的PVA124与聚乙烯醇缩甲乙醛、无水乙醇和甘油；②向上述超临界提取物中加入无水乙醇和PVA124与聚乙烯醇缩甲乙醛水溶液，加热至完全溶解，再在室温下加入甘油，用纯水稀释至100mL定容。