[发明专利]一种止咳片剂的制备方法

摘要

一种止咳片剂制备方法，涉及中药领域。包括以下步骤(1).I号浸膏粉的制备、(2).II号浸膏粉的制备、(3).片剂的制备。本发明的止咳片剂的制备方法中，浸膏的干燥方法为分阶段干燥，可使干燥时间大大缩短，对药物中有效成分的影响降低，提高治疗效果。

主权项

一种止咳片剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1).I号浸膏粉的制备：将100～150kg的罂粟壳用1400～1800L的乙醇回流提取2次，每次4h，合并提取液，回收乙醇、浓缩后分阶段真空干燥并粉碎，得Ⅰ号浸膏粉碎粉；(2).II号浸膏粉的制备：称取橘红粗粉75～100kg、桔梗粗粉100～150kg、枳壳粗粉10～30kg、百部粗粉75～100kg、五味子粗粉10～30kg、陈皮粗粉100～150kg、干姜粗粉10～30kg、荆芥粗粉50～80kg、前胡粗粉150～200kg，用8倍重量的乙醇60±5℃下提取2次，每次48h，合并提取液，回收乙醇、浓缩得II号浸膏A；称取紫苑100～150kg、甘草350～400kg净药材，置多功能提取罐中，用8倍重量的水煮沸提取2次，每次2h，合并提取液、浓缩得II号浸膏B；将所述II号浸膏A与II号浸膏B混合均匀后分阶段真空干燥并粉碎，得II号浸膏粉碎粉；(3).片剂的制备：将所述Ⅰ号浸膏粉碎粉65～90kg、止咳宝片II号膏粉碎粉161～231kg、氯化铵150kg～180kg与药学上可接受的辅料混合后制粒、加入1kg薄荷素油与润滑剂总混20min后压片、包衣得所述止咳片剂；所述步骤(1)和(2)中的回收乙醇为：将合并后的提取液转入酒精回收塔回收乙醇，至蒸馏釜内温度达到100～102℃时停止，得药液和回收所得的乙醇；所述步骤(1)和(2)中的浓缩为：控制蒸汽压力≤0.2MPa，真空度为一效‑0.04～‑0.08MPa，二效‑0.06～‑0.08MPa，浓缩至提取液在50℃±2℃下相对密度为1.20～1.30；所述步骤(1)中真空干燥并粉碎为：将Ⅰ号浓缩液泵入物料罐，加入糊精0.3kg，开启搅拌混合均匀，并开启加热使物料在60～80℃保温；设置第一段温度110～120℃，第二段温度90～100℃，第三段温度10～30℃，真空度‑0.1MPa，设置进料泵进料速度为90～160kg/h、履带速度0.32～0.48m/min、所述履带经过上述每一段温度均用时18min；开启真空、加热，待达到要求后，开启进料泵进行干燥，待干燥物料进入第三段近出料时开启闸料和粉碎机，经80目不锈钢筛网粉碎；所述步骤(2)中真空干燥并粉碎为：将所述II号浸膏A与II号浸膏B混合均匀后泵入物料罐，加入滑石粉30～50kg，开启搅拌混合均匀，并开启加热使物料在60～80℃保温；设置第一段温度120～130℃，第二段温度100～110℃，第三段温度10～30℃，真空度‑0.1MPa，设置进料泵进料速度为90～160kg/h、履带速度0.32～0.48m/min、所述履带经过上述每一段温度均用时18min；开启真空、加热，待达到要求后，开启进料泵进行干燥，待干燥物料进入第三段近出料时开启闸料和粉碎机，经80目不锈钢筛网粉碎；所述制粒包括以下步骤：①制粒粘合剂配制：先用乙醇将聚丙烯酸树脂Ⅳ7.2kg浸泡溶解，再加入乙醇208kg和纯化水25kg，搅拌均匀，配成制粒粘合剂；②制粒：将混合粉碎粉加入湿法混合颗粒机中，180rpm搅拌5分钟、1500rpm切碎5分钟后，加入步骤①制得的粘合剂，180rpm搅拌1～3分钟、1500rpm切碎10秒后出料，用摇摆颗粒机过16目筛制成湿颗粒；③干燥、整粒：将所得湿颗粒置高效沸腾干燥机中，控制进风温度为80～100℃，出风温度为55～65℃，干燥至水分为2.0～4.0％；用多功能整粒机2.0mm筛整粒，得干颗粒；所述包衣包括以下步骤：(S1)玉米朊溶液配制：称取玉米朊2～5kg加入乙醇30～50kg中浸泡，待完全溶解后，搅匀，120目过滤，备用；(S2)聚丙烯酸树脂Ⅳ溶液的配制：称取聚丙烯酸树脂Ⅳ2～4kg，加入乙醇60～80kg，待聚丙烯酸树脂Ⅳ完全溶解后加入聚山梨酯80 450～700ml、滑石粉2～5kg、棕氧化铁2～4kg，搅拌均匀，过胶体磨，200目过滤，备用；(S3)聚丙烯酸树脂Ⅳ羟丙甲纤维素混合溶液的配制：称取羟丙甲纤维素0.5～2.0kg，加入乙醇30～50kg，分散均匀后，加入纯化水5～10kg，搅匀，得羟丙甲纤维素溶液；称取聚丙烯酸树脂Ⅳ0.3～2.0kg加入乙醇4～9kg中，待聚丙烯酸树脂Ⅳ完全溶解后，加入所述羟丙甲纤维素溶液，加入聚山梨酯80 200～600ml蓖麻油200～600ml、棕氧化铁1～4kg，二甲硅油30～60g，搅匀，过胶体磨，200目过滤，备用；(S4)包衣：将素片置包衣机中，开启加热进风和排风，素片加热到35℃左右，依次取所得玉米朊溶液，聚丙烯酸树脂Ⅳ溶液，聚丙烯酸树脂Ⅳ羟丙甲纤维素混合溶液进行喷浆，设定滚筒转速4～15转/分钟，控制进风温度45～60℃，出风温度35～45℃，调节蠕动泵转速3～15rpm，压缩空气压力0.2～0.5MPa，喷浆过程中，不断搅拌包衣溶液，其中玉米朊溶液保温60±5℃；(S5)打光与凉片：将步骤(S4)所得包衣片干燥后，设定滚筒转速8～15转/分钟，将二甲硅油和川蜡混合后，均匀撒入片芯中，打光15～20分钟；后将打光片凉片6小时以上，包装得成品。