[发明专利]一种止咳片剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种止咳片剂的制备方法。

背景技术

随着大气污染日益严重，雾霾的发生率也在增加。污浊的空气对人体的呼吸系统伤害巨大，据国家卫生部门统计，我国每年近三亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达五千多万。每到冬季，空气寒冷，雾霾更加严重，咳嗽患者数量进一步增加。久咳患者还容易引起高血压、脑缺氧、肺心病等并发症。

止咳宝片是台山名老中医刘得之先生创制于1915年的中成药，2010版药典中有所收录，其成分为罂粟壳浸膏、紫菀、甘草、橘红、百部、五味子、桔梗、枳壳、陈皮、荆芥、前胡、干姜、氯化铵、薄荷素油等。全方君臣佐使配合恰当，相辅相成，发挥了解表散寒、宣肺除痰，益肺气养肺阴之功，起理肺祛痰、止咳平喘的功能。

中国发明专利(授权公告号CN 101862442 B)公开了本发明公开了一种止咳中药组合物及其的制备方法，采用传统药方止咳宝，经现代提取制作工艺例如热回流、双效蒸发、喷雾干燥等制成浸膏，并配制成相应剂型。其中对浸膏的制备工艺中采取了喷雾干燥的方法，其对设备要求较高，会造成生产成本的增加。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供一种止咳片剂的制备方法，包括以下步骤：

(1).I号浸膏粉的制备：将150～130kg的罂粟壳用1400～1800L的乙醇回流提取2次，每次4h，合并提取液，回收乙醇、浓缩后分阶段真空干燥并粉碎，得I号浸膏粉碎粉；

(2).II号浸膏粉的制备：称取橘红粗粉75～100kg、桔梗粗粉100～150kg、枳壳粗粉10～30kg、百部粗粉75～100kg、五味子粗粉10～30kg、陈皮粗粉100～150kg、干姜粗粉10～30kg、荆芥粗粉50～80kg、前胡粗粉150～200kg，用8倍重量的乙醇60±5℃下提取2次，每次48h，合并提取液，回收乙醇、浓缩得II号浸膏A；称取紫苑100～150kg、甘草350～400kg净药材，置多功能提取罐中，用8倍重量的水煮沸提取2次，每次2h，合并提取液、浓缩得II号浸膏B；将所述II号浸膏A与II号浸膏B混合均匀后分阶段真空干燥并粉碎，得II号浸膏粉碎粉；

(3).片剂的制备：将所述I号浸膏粉碎粉65～90kg、止咳宝片II号膏粉碎粉161～231kg、氯化铵150kg～180kg与药学上可接受的辅料混合后制粒、加入1kg薄荷素油与润滑剂总混20min后压片、包衣得所述止咳片剂。

进一步地，所述步骤(1)中真空干燥并粉碎为：将I号浓缩液泵入物料罐，加入糊精0.3kg，开启搅拌混合均匀，并开启加热使物料在60～80℃保温；设置第一段温度110～120℃，第二段温度90～100℃，第三段温度10～30℃，真空度-0.1MPa，设置进料泵进料速度为90～160kg/h、履带速度0.32～0.48m/min、所述履带经过上述每一段温度均用时18min；开启真空、加热，待达到要求后，开启进料泵进行干燥，待干燥物料进入第三段近出料时开启闸料和粉碎机，经80目不锈钢筛网粉碎。

进一步地，所述步骤(2)中真空干燥并粉碎为：将所述II号浸膏A与II号浸膏B混合均匀后泵入物料罐，加入滑石粉30～50kg，开启搅拌混合均匀，并开启加热使物料在60～80℃保温；设置第一段温度120～130℃，第二段温度100～110℃，第三段温度10～30℃，真空度-0.1MPa，设置进料泵进料速度为90～160kg/h，履带速度0.32～0.48m/min、所述履带经过上述每一段温度均用时18min、所述履带经过上述每一段温度均用时18min；开启真空、加热，待达到要求后，开启进料泵进行干燥，待干燥物料进入第三段近出料时开启闸料和粉碎机，经80目不锈钢筛网粉碎。

具体地，步骤(1)和(2)中提取用所述乙醇为体积百分比为60％的乙醇。

具体地，所述步骤(1)和(2)中的回收乙醇为：将合并后的提取液转入酒精回收塔回收乙醇，至蒸馏釜内温度达到100～102℃时停止，得药液和回收所得的乙醇。

具体地，所述步骤(1)和(2)中的浓缩为：控制蒸汽压力≤0.2MPa，真空度为一效-0.04～-0.08MPa，二效-0.06～-0.08MPa，浓缩至提取液在50℃±2℃下相对密度为1.20～1.30。