[发明专利]虎驹乙肝制剂质量控制方法和制剂

摘要

本发明公开了虎驹乙肝制剂质量控制方法和制剂。所述虎驹乙肝制剂由以下11味中药以及任选的药用辅料制成虎杖、蚂蚁、柴胡、茵陈、板蓝根、枸杞子、黄芪、三七、丹参、五味子、大枣，该方法包括使用高效液相色谱法A对所述虎驹乙肝制剂中的药材三七和/或黄芪或者它们指标成分进行鉴别的步骤。本发明方法具有优异的方法学性能。

主权项

一种虎驹乙肝片，其特征在于，其是照如下方式制备得到的：处方：虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞子132.5g、黄芪167.5g、三七17.5g、丹参167.5g、五味子132.5g、大枣50g；制法：(1)以11味药材，三七粉碎成细粉；(2)蚂蚁除去杂质，清洗，加水煎煮两次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至50℃时的相对密度为1.30的稠膏；药渣烘干，粉碎，备用；(3)黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至50℃时的相对密度为1.30的稠膏，药渣备用；(4)取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述（3）中的药渣，加70%乙醇回流提取三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并提取液，过滤，回收乙醇，浓缩至50℃时的相对密度为1.30的稠膏，和上述稠膏合并，与蚂蚁粉、三七粉混匀，烘干，粉碎，过筛；(5)将步骤(4)所得混合物加入淀粉90g、微晶纤维素60g、硫酸钙50g和硬脂酸镁12g辅料混匀，加3%羟丙甲纤维素水溶液制粒，60℃烘干，压成1000片，包薄膜衣，包衣增重3%，薄膜包衣材料是商品化的羟丙基甲基纤维素含水分散体Opadry®85F20694，即得。