[发明专利]一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制及其半乳糖醛酸含量的测定方法

摘要

本发明涉及一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制以及所述药物组合物中半乳糖醛酸的测定方法，所述药物组合物剂型为干混悬剂，包括重量份为130‑160份原料药胶体果胶铋（以铋计），重量份为420‑460份的填充剂甘露醇，重量份为10‑20份的絮凝剂磷酸氢二钠和/或矫味剂，对该药物组合物的半乳糖醛酸含量行控制，提高了胶体果胶铋干混悬剂的药物稳定性和治疗效果，会对提高该产品及制药行业的技术进步产生重大影响，将对胶体果胶铋质量控制领域产生明显的科技进步和推动作用。

主权项

1.一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，所述药物组合物剂型为干混悬剂，包括重量份为130‑160份原料药胶体果胶铋，所述果胶铋以铋计，重量份为420‑460的填充剂甘露醇和重量份为10‑20份的絮凝剂磷酸氢二钠，其特征在于：控制该药物组合物半乳糖醛酸转移率为96‑102％，每1.46g胶体果胶铋干混悬剂中半乳糖醛酸的含量不低于0.4g，所述药物组合物特性黏数的测定方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅥG黏度测定法中的第三法进行测定，其数值应为不低于1000，所述胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸的测定方法照2010年《中国药典》二部果胶含量测定项下方法和二部附录A电位滴定法测定，其方法为取重量差异项下的内容物5.0g，精密称定，置烧杯中，加60％的乙醇‑盐酸150ml，所述乙醇‑盐酸的体积比为乙醇：盐酸＝20:1，搅拌10分钟，转移至恒重的滤器中，用上述溶液洗涤6次，每次15ml，继续用60％乙醇洗至滤液不显氯化物反应，再加乙醇20ml洗涤，残渣在105℃干燥1小时，放冷，称重；精密称取干燥残渣量的1/5重量，置250ml烧杯中，加乙醇2ml润湿，加新沸的冷水100ml，振摇，置磁力搅拌器上，搅拌使分散均匀，加入酚酞试液5滴，加0.5mol/L氢氧化钠滴定液20.0ml，搅拌15分钟后，加0.5mol/L盐酸滴定液20.0ml振摇至粉红色消失，照2010年《中国药典》二部附录A电位滴定法用0.5mol/L氢氧化钠滴定液测定，记录消耗的氢氧化钠滴定液的体积，每1ml的0.5mol/L氢氧化钠滴定液相当于97.07mg的半乳糖醛酸。