[发明专利]一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制及其半乳糖醛酸含量的测定方法

说明书

本发明涉及一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制以及所述药物组合物中半乳糖醛酸的测定方法，所述药物组合物剂型为干混悬剂，包括重量份为130‑160份原料药胶体果胶铋（以铋计），重量份为420‑460份的填充剂甘露醇，重量份为10‑20份的絮凝剂磷酸氢二钠和/或矫味剂，对该药物组合物的半乳糖醛酸含量行控制，提高了胶体果胶铋干混悬剂的药物稳定性和治疗效果，会对提高该产品及制药行业的技术进步产生重大影响，将对胶体果胶铋质量控制领域产生明显的科技进步和推动作用。

技术领域

本发明涉及一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，还涉及所述药物组合物中半乳糖醛酸含量的测定方法。

背景技术

胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物，作为原料药，属于胃粘膜保护药，其特征在于其分子是由D-半乳糖醛酸甲酯、D-半乳糖醛酸铋和D-半乳糖醛酸钾的结构片段形成的高分子化合物以及生物大分子酸根形成的新的铋盐类化合物。

胶体果胶铋化合物，有高选择的粘附性，此粘附性粘附作用的强弱，对受损伤胃肠粘膜保护作用和杀灭幽门螺杆菌(Helicobacter Pylori，HP)的作用呈正比关系，而该化合物的高选择粘附性作用不仅取决于铋离子，而更大程度也决定于与其结合的酸根，铋离子含量与果胶酸根含量的比例决定其胶体特性和受损肠胃的粘膜，幽门螺杆菌的高选择性粘附作用，而现有的胶体果胶铋质量检测方法中，仅对阳离子铋的含量进行控制，未对酸根果胶酸根进行测定，半乳糖醛酸为果胶酸根降解后的单体，酸和碱能将连接半乳糖醛酸的糖苷键断裂，使其由半乳糖醛酸聚合体变为半乳糖醛酸单体，故半乳糖醛酸的含量测定，对于控制胶体果胶铋化合物控制果胶酸根具有重要的意义。

目前在胶体果胶铋原料药的标准主要参照标准为《中国药典》2010年版二部关于胶体果胶铋规定，但其中未规定半乳糖醛酸的含量测定标准。

标准号为WS1-(X-104)-96Z胶体果胶铋新药转正标准规定了原料药胶体果胶铋的药品标准，但对半乳糖醛酸的含量未做规定，而且对于胶体果胶铋药物组合物的标准，不同的剂型，其标准不同，疗效也不同。

申请号为201110300984.1的中国专利提出了胶体果胶铋药物组合物的质量检测方法，针对现行的胶体果胶铋及其药物制剂的质量控制方法存在对与疗效有关的指标质控不够严谨，以致产生对疗效较差的产品可控性差的问题。增加了特性黏数、均匀性、半乳糖醛酸含量测定项目及指标，有效地保证产品的临床疗效，但未对其中各技术参数做更为细致的研究，以至于本领域技术人员无法更进一步提高胶体果胶铋的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胶体果胶铋药物组合物，其剂型为干混悬剂。

本发明的另一个目的在于提供一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，弥补现有技术中对于胶体果胶铋制剂对于质量控制的空白，提高胶体果胶铋制剂的质量，为产品临床用药的安全、有效提供保证。

本发明的第三个目的在于提供一种胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸的测定方法。

为实现本发明的目的，可以通过以下方式实现：

本发明胶体果胶铋药物组合物的成分及含量配比如下：

重量份为130-160份原料药胶体果胶铋(以铋计)，重量份为420-460的填充剂，重量份为10-20份的絮凝剂和/或矫味剂。

其中填充剂可选甘露醇。

絮凝剂可选磷酸氢二钠。

本发明中还可加入甜菊素，橙油香精中的一种或两种，作为矫味剂。

优选的，本发明各组分的重量比为：

胶体果胶铋(以铋计)150份；甘露醇455份；磷酸氢二钠15份。

本发明的技术方案为：