[发明专利]一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制及其半乳糖醛酸含量的测定方法

权利要求书

1.一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，所述药物组合物剂型为干混悬剂，包括重量份为130-160份原料药胶体果胶铋，所述果胶铋以铋计，重量份为420-460的填充剂甘露醇和重量份为10-20份的絮凝剂磷酸氢二钠，其特征在于：控制该药物组合物半乳糖醛酸转移率为96-102％，每1.46g胶体果胶铋干混悬剂中半乳糖醛酸的含量不低于0.4g，所述药物组合物特性黏数的测定方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅥG黏度测定法中的第三法进行测定，其数值应为不低于1000，所述胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸的测定方法照2010年《中国药典》二部果胶含量测定项下方法和二部附录A电位滴定法测定，其方法为取重量差异项下的内容物5.0g，精密称定，置烧杯中，加60％的乙醇-盐酸150ml，所述乙醇-盐酸的体积比为乙醇：盐酸＝20:1，搅拌10分钟，转移至恒重的滤器中，用上述溶液洗涤6次，每次15ml，继续用60％乙醇洗至滤液不显氯化物反应，再加乙醇20ml洗涤，残渣在105℃干燥1小时，放冷，称重；精密称取干燥残渣量的1/5重量，置250ml烧杯中，加乙醇2ml润湿，加新沸的冷水100ml，振摇，置磁力搅拌器上，搅拌使分散均匀，加入酚酞试液5滴，加0.5mol/L氢氧化钠滴定液20.0ml，搅拌15分钟后，加0.5mol/L盐酸滴定液20.0ml振摇至粉红色消失，照2010年《中国药典》二部附录A电位滴定法用0.5mol/L氢氧化钠滴定液测定，记录消耗的氢氧化钠滴定液的体积，每1ml的0.5mol/L氢氧化钠滴定液相当于97.07mg的半乳糖醛酸。

2.根据权利要求1所述的胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，其特征在于:所述干混悬剂还包括矫味剂，所述矫味剂为甜菊素和/或橙油香精。

3.根据权利要求1所述的胶体果胶铋药物组合物的质量控制方法，其特征在于：原料药胶体果胶铋的重量份为150，所述果胶铋以铋计，甘露醇的重量份为455和磷酸氢二钠的重量份为15。

4.一种权利要求1-3任一种所述控制方法所得的胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸含量的测定方法，其特征在于：所述胶体果胶铋药物组合物剂型为干混悬剂，其组成包括胶体果胶铋原料药，填充剂和絮凝剂。

5.根据权利要求4所述的胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸含量的测定方法，其特征在于：所述干混悬剂还包括矫味剂。

6.根据权利要求4所述的胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸含量的测定方法，其特征在于：所述的胶体果胶铋药物组合物其组成为胶体果胶铋150重量份，所述果胶铋以铋计，填充剂455重量份和絮凝剂15重量份，所述胶体果胶铋的制备方法如下所述：(1)将166.67g纯化水加入到反应瓶中，加入硝酸铋29.22g；加入23.78g40％氢氧化钾溶液，调节pH至6-8，使其水解完全后，过滤，得滤饼氢氧化铋；再将纯化水40.56g、山梨醇17.89g投入到烧杯中，待山梨醇溶解后再将滤饼氢氧化铋加入，搅散后加入40％氢氧化钾溶液50g，搅拌使其充分溶解，得铋盐溶液备用；(2)将步骤(1)配制的铋盐溶液加入反应瓶中，搅拌，加49ml纯化水，室温下加入果胶软材，加毕，升温至40℃搅拌，保温反应0.5小时，再加入纯化水105g，控温30-35℃搅拌1.5小时；反应结束，将反应体系倒入至550ml95％乙醇中，搅拌30分钟，静置30分钟，过滤，95％乙醇淋洗，抽干，得胶体果胶铋粗品湿品；(3)将胶体果胶铋粗品湿品加入400ml95％乙醇中，搅拌15分钟，静置30分钟，过滤，95％乙醇淋洗，滤饼先75℃真空干燥5小时，再将产品粉碎，然后再进行95℃真空干燥5小时，包装，即得胶体果胶铋产品。

7.根据权利要求6所述的胶体果胶铋药物组合物中半乳糖醛酸含量的测定方法，其特征在于：所述的胶体果胶铋药物组合物中填充剂为甘露醇，絮凝剂为磷酸氢二钠。