[发明专利]一种格列吡嗪胶囊的质量检测方法在审
| 申请号： | 201510866631.6 | 申请日： | 2015-11-30 |
| 公开（公告）号： | CN105445405A | 公开（公告）日： | 2016-03-30 |
| 发明（设计）人： | 徐波;屈万新 | 申请（专利权）人： | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 宜昌市慧宜专利商标代理事务所(特殊普通合伙) 42226 | 代理人： | 彭娅 |
| 地址： | 443300 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明涉及药品分析领域，特别是一种格列吡嗪胶囊的质量检测方法。所述方法采用高效液相色谱；填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；色谱柱为 C18，规格为150mm×4.6mm，3µm；流动相：0.1mol/L磷酸二氢铵溶液（pH=6.00±0.05）：甲醇体积比为55：45；检测波长225nm；进样量为20µl；柱温30℃；流动相的流速为1.2mL/min，采用本发明条件，格列吡嗪出峰时间约为12min，方法运行约18min即可，该方法能够减少运行时间、提高检测效率、节省资源运行，科学、合理。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 格列吡嗪 胶囊 质量 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种格列吡嗪胶囊的质量检测方法，其特征在于，包括：1）高效液相色谱；2）填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；3）色谱柱：色谱柱为 C18；4）流动相：0.1mol/L磷酸二氢铵溶液：甲醇体积比为55：45；所述0.1mol/L磷酸二氢铵溶液pH=6.00±0.05；5）检测波长：225nm；6）柱温：20‑30℃；7）系统适应性试验：系统适用性溶液制作方法为取格列吡嗪标准品与4‑（2‑（5‑甲基吡嗪‑2‑甲酰胺基）乙基）苯磺酰胺标准品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含取格列吡嗪0.5mg与4‑（2‑（5‑甲基吡嗪‑2‑甲酰胺基）乙基）苯磺酰胺2.5ug的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱，理论塔板数按格列吡嗪计算≥2000，格列吡嗪峰与杂质I峰的分离度≥1.5；8）格列吡嗪胶囊的质量检测： 取格列吡嗪胶囊，进行样品前处理配制得到供试液，另取格列吡嗪标准品，制定标准品溶液，分别吸取供试品溶液与标准品溶液各 15‑25μl，注入色谱仪，记录色谱，按外标法以峰面积计算，即得格列吡嗪胶囊含量。
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