[发明专利]一种药物临床测试方法

摘要

本发明公开了一种药物临床测试方法，特别适合应用于一些致命疾病的药物的临床试验。目前国际上通行的药物临床试验，采用随机对照双盲试验方法，将病人分为试验组与对照组，只有试验组给予被试验药物进行治疗，而对照组则给予不具备任何疗效的安慰剂，如果药物的治疗目标是一些现有药物无法医治的致命疾病，例如末期癌症，对照组的病人只给予没有任何疗效的安慰剂，病人几乎必死无疑，这样对待对照组的病人是极其不人道。本发明的方法，所有进行测试的病人都会得到相同的药物，只是剂量有所不同。如果药物成功通过临床测试，部分因剂量差别而仍未痊愈的病人，可根据临床测试结果调整剂量，让病人得以康复，这样才合乎救死扶伤的革命人道主义精神。

主权项

一种药物临床测试方法，其特征在于，所述的方法包括如下的I期临床试验与II期临床试验和III期临床试验的步骤：I期临床试验：经过谨慎选择和筛选出的被试验药物的目标病患志愿者3至10位，在严格控制的条件下，给少量被试验药物于志愿者，然后仔细监测志愿者的任何有益反应或不良作用，以评价被试验药物在人体内的药代动力学和耐受性；随着对被试验药物的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，以找出人体对被试验药物的最大耐受剂量及其产生的不良反应，为确定II期临床试验用药剂量提供重要的科学依据；II期临床试验：经过谨慎选择和筛选出的被试验药物的目标病患志愿者10至100位，在严格控制的条件下，给少量被试验药物于志愿者，然后仔细监测志愿者的任何有益反应或不良作用，以评价被试验药物对目标病患的疗效；随着对被试验药物剂量逐渐提高，以找出被试验药物的剂量与疗效的数据，为确定III期临床试验用药剂量提供重要的科学依据；III期临床试验：经过谨慎选择和筛选出的被试验药物的目标病患志愿者100至1000位，在严格控制的条件下，将志愿者分为多组，给予每组志愿者不同剂量的被试验药物，然后仔细监测各组志愿者的任何有益反应或不良作用，以找出被试验药物的最佳疗效数据，为证实被试验药物的疗效提供科学依据。