[发明专利]一种高纯度克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备工艺

摘要

本发明公开了一种高纯度克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法，通过优化工艺参数、筛分控制克林霉素磷酸酯粉末的粒度，得到高纯度克林霉素磷酸酯粉针制剂，并运用立体传质塔板回收乙醇溶媒，并再利用于产品制备中。所得产品具有纯度高、杂质少、化学稳定性强，溶解度高、副作用小等特点，且制备工艺简单、溶媒消耗低，节约了生产成本，减轻了环保压力。

主权项

一种高纯度克林霉素磷酸酯粉针剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)将克林霉素磷酸酯粗品、无水乙醇、纯化水按重量比1∶2～6∶2的比例，投入到溶解罐，升温70～75℃，完全溶解后，活性炭脱色处理，无菌过滤；(2)将上述滤液放入结晶罐进行结晶、养晶；(3)结晶液离心分离，并按粗品和无水乙醇的重量比为1∶1～2洗涤；(4)将洗涤后的克林霉素磷酸酯湿成品倒入干燥器，控制真空表压在≤‑0.098MPa，冷抽1～1.5小时，升温到60～75℃，干燥1～2小时；再升温至80‑85℃，干燥6～8小时；最后升温到90～95℃，干燥3～5小时，冷抽0.5～1小时，获得克林霉素磷酸酯无菌原粉；(5)将干燥的克林霉素磷酸酯无菌原粉筛分，在百级层流保护下，分装于灭菌小瓶中，加盖丁基胶塞，轧铝盖，即得；步骤还包括，制备中产生的废乙醇通过立体传质塔板回收，当塔顶温度＜85℃时，从回流管取样口处取样测乙醇含量，当含量≥92.0％，则打开采出阀门，控制回流比为1.5～2，用接收罐采出；回收的乙醇再用于克林霉素磷酸酯粉针剂的制备中。