[发明专利]制备合成多成分生物技术和化学过程样品的方法和系统

摘要

本发明描述了一种方法，该方法包括生成模拟动态过程、特定过程步骤或其变体的一组合成样品，所述动态过程、特定过程步骤或其变体将被用于开发多元监测校正和过程监督控制系统。还描述了为了增强校正模型的准确性和稳健性，引入随机峰值形成的、规划峰值形成的、随机混合并且正交设计实验的样品。该新方法通过如下操作起作用：使用由动态过程的可用数据和质量控制数据所表达的动态过程的现有知识，以及使用这些数据来构建混合物分布曲线，所述分布曲线能够用于构建模拟过程动态的合成样品。可以提供一种克服了现有技术的校正开发缺陷的新颖方法，该方法包括设计的模拟动态过程的合成多成分样品，以及使用正交设计实验或随机峰值形成或规划峰值形成或随机混合来增强校正模型性能。使用准确地接近真实样品的基质主要成分组成的这些多成分合成样品，我们已经证明了PAT监测工具在估计动态过程状态(过程监督)方面的新用途。使用制备成跨过过程的多元设计空间的合成样品的多参数分析得到多元过程轨迹，这个能力允许在过程开发和优化期间建立过程监督控制策略。

主权项

一种制备用于开发用于稳健性增强的监测系统和/或多元监督系统的多元校正的至少一个合成多成分生物技术和/或化学过程样品的方法，其中制备了模拟动态过程或特定过程步骤或者其变体的至少一个合成样品，所述方法包括如下步骤：准备要被模拟并且要为其制备所述至少一个合成样品的所述动态过程或所述特定过程步骤或其变体的历史过程数据；创建所述历史过程数据的数据矩阵D；确定所述数据矩阵D的多个主要解；判定在预定方差内所述数据矩阵D的哪些主要解对于模拟所述动态过程或所述特定过程步骤或其变体是必要的；确定所述必要主要解的分析物成分以及所述必要主要解相对于所述数据矩阵D的相应相对量；以及通过根据所确定的分析物成分汇集所述必要主要解来生成至少一个样品。