[发明专利]含有神经酸和磷脂类化合物的注射剂及其制备方法和应用

摘要

本发明提供含有磷脂、神经酸和注射用水的脂肪乳注射液，所述注射液中注射用水的含量以重量比计大于70%，注射液中的脂肪球粒径小于1μm，所述的磷脂包括卵磷脂、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇，其中磷脂与神经酸以重量比为1(0.005～1)的比例组合,本发明进一步提供了所述脂肪乳注射液的制备方法，以及在注射补充神经酸、磷脂和不饱和脂肪酸以及防治脑神经退行性病变、脑损伤、脑功能障碍等疾病的药物中的应用。

主权项

一种卵磷脂神经酸脂肪乳注射液, 其处方量以重量百分比计，含有：卵磷脂                 1.5%，神经酸                 0.1%，注射用水               加至100%；其制备方法包括：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸，加入注射用水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为65～80℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使注射液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；(3)均质：将步骤(2)制得的液体经800～1000目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为35～58MPa进行均质，并使注射液中的脂肪球粒径小于0.5μm；(4)精滤、灌装、灭菌：将均质后的液体进行真空脱气后,用1μm微孔滤膜过滤，罐装、充氮气封口，并在115℃旋转灭菌25分钟；(5)包装、检验，即得。