[发明专利]一种米非司酮干乳口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种米非司酮干乳口腔崩解片及其制备方法，本发明将米非司酮在食用油中充分溶解后，在一定条件下加入乳化剂和蒸馏水制备为米非司酮乳剂，并加入一定比例的支撑剂，通过一定干燥方式制备为干乳后，加入崩解剂及其他辅料进行压片，得到米非司酮干乳口腔崩解片，通过一系列药物质量检测试验，所述米非司酮干乳口腔崩解片的崩解时间不超过15秒，完全符合美国FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论中的规定，且崩解时间比同类产品缩短50％以上；稳定性得到很大提高，便于长时间储存及运输；溶出度高，在溶出度试验中，4min内体外溶出度达到99.32±10.12％；另外，具有含量均匀度高、片剂完整光洁、色泽均匀、口感好和无砂砾感等优点。

主权项

一种米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，由下列重量组分的原料药及辅料制备而成： 米非司酮乳剂 30‑50 支撑剂 50‑70 崩解剂 4‑6 其中所述米非司酮乳剂由米非司酮、食用油及乳化剂按照下列重量分组成： 米非司酮 5‑15 食用油 10‑30 乳化剂 4‑8 所述支撑剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖中的一种或几种； 所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮以及干淀粉中的一种或几种。