[发明专利]苯达莫司汀的制剂有效
| 申请号： | 201380017489.7 | 申请日： | 2013-02-14 |
| 公开（公告）号： | CN104203235B | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 纳格什·R·帕利普;菲利普·克里斯托夫·巴克斯顿;斯瑞坎斯·孙达拉姆 | 申请（专利权）人： | 赛多斯有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K31/4184 | 分类号： | A61K31/4184;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京市隆安律师事务所 11323 | 代理人： | 刘东方 |
| 地址： | 美国马萨诸*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明公开了长期储存稳定的含有苯达莫司汀的组合物。所述组合物可包含：苯达莫司汀或其药学上可接受的盐；和药学上可接受的流体，所述流体包含：PEG和PG的混合物，足够量的有机化合物或无机化合物，以获得pH从约6.0到约11的聚乙二醇，按照用于聚乙二醇的USP专论测量；和任选的抗氧剂。在从约5℃到约25℃的温度下至少约15个月的储存之后，含有苯达莫司汀的组合物含有少于约5％的总酯，标准化峰面积响应(“PAR”)通过高效液相色谱(“HPLC”)在223nm波长处进行测定。 | ||
| 搜索关键词： | 苯达莫司汀 制剂 | ||
【主权项】：
1.长期储存稳定的含有苯达莫司汀的组合物，包含：a)苯达莫司汀或其药学上可接受的盐；和b)药学上可接受的流体，包含：i)聚乙二醇、丙二醇；ii)足够量的有机化合物或无机化合物以使所述长期储存稳定的含苯达莫司汀的组合物具有从3.3到4.2的pH值，按照用于聚乙二醇的USP官方专论测量，其中所述无机化合物选自由氢氧化物的盐和磷酸盐组成的组，所述有机化合物选自由羧基化合物、含氮化合物、碳酸类和它们的盐组成的组；和iii)2.5mg/mL～35mg/mL的抗氧剂；其中，聚乙二醇与丙二醇比为从95:5到50:50；在从5℃到25℃的温度下至少15个月的储存之后，所述含有苯达莫司汀的组合物含有少于5％的总的聚乙二醇酯和丙二醇酯，标准化峰面积响应(“PAR”)通过高效液相色谱(“HPLC”)在223nm波长处进行测定。
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