[发明专利]一种达比加群中有关物质的HPLC测定方法有效
| 申请号： | 201310714622.6 | 申请日： | 2013-12-23 |
| 公开（公告）号： | CN103743832A | 公开（公告）日： | 2014-04-23 |
| 发明（设计）人： | 冯光玲;冯爱国;丁文娟;冀东;张宁 | 申请（专利权）人： | 山东省医药工业研究所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250101 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种达比加群的有关物质检测方法，具体是采用二极管阵列检测器，以乙腈（流动相A）-磷酸盐溶液（流动相B）为流动相。取达比加群及含达比加群的相关制剂适量，加流动相配制成每1ml中含达比加群0.5mg的溶液，作为供试品溶液。并用流动相稀释成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照溶液。分别进样，供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。本发明达比加群及含达比加群的相关制剂的有关物质检测方法，可快速准确的检测出达比加群的杂质及降解产物情况。操作简捷，灵敏度高，可较好地控制产品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 加群中 有关 物质 hplc 测定 方法 | ||
【主权项】：
一种达比加群及含达比加群的相关制剂的有关物质检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：（1）色谱条件：本品采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈（流动相A）‑ 磷酸盐溶液（流动相B）为流动相；流速为1.0ml/min；理论塔板数按达比加群计算不低于3000；（2）供试品溶液的制备：取达比加群或含达比加群的相关制剂适量，加流动相配制成0.5mg/ml的溶液，作为供试品溶液；（3）对照溶液的制备：量取上述（2）供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照溶液；（4）测定方法：取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20%，再取供试品溶液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图至达比加群主峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液中主峰的峰面积（1.0%）。
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