[发明专利]一种三花注射液的质量控制方法及应用

摘要

本发明涉及以天然提取物为原料制成的三花注射液的质量控制方法。本发明方法包括以下步骤：1)对照品溶液的制备；2)三花注射液供试品溶液的制备；3)采用快速高效液相色谱梯度洗脱法检测；4)图谱辨认。本发明将所得到三花注射液样品的特佂图谱采用计算相对保留时间及相对峰面积的方法确定特征图谱的辨认，从而建立起三花注射液的快速HPLC特佂图谱，从色谱的整体面貌特佂上控制三花注射液质量情况，避免了因只测定一、两个化学成分而评价三花注射液整体质量的片面性，能够较全面、有效地控制产品质量。本发明具有方法简便、快速、稳定、精密度高、重现性好、易于掌握等特点，可以全面监控原料、半成品和成品的质量，通过特征图谱的辨认，对其进行质量控制和防伪，实用性突出，应用前景广阔。

主权项

1.一种三花注射液的质量控制方法，其特征在于：其包括以下步骤：(1)对照品溶液的制备：取野黄芩苷对照品5mg、三七总皂苷对照提取物100mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加甲醇70ml超声处理(功率300W，频率50kHz)45分钟，取出，放置室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；(2)供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物40mg，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；(3)快速高效液相色谱检测：精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，进行HPLC检测，色谱条件为：色谱柱为SUPELCOExpress C18(5cm×4.6mm，2.7μm)；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；流速：0.8ml／min；柱温：25℃；以DAD检测器，检测波长为203nm；所述梯度洗脱步骤为：(4)将所得到三花注射液样品的特佂图谱采用计算相对保留时间及相对峰面积的方法确定特征图谱的辨认。