[发明专利]一种氯雷他定片的制备方法

摘要

本发明涉及一种氯雷他定片的制备方法，片剂中各组分占片剂重量百分比如下：氯雷他定1～15%；枸橼酸1～15%；乳糖56～90%；共聚维酮1.5～3%；交联聚维酮3.75～10.5%；硬脂酸镁0.5～1.0%；制备方法按照如下步骤操作：将枸橼酸加入到95%的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；将氯雷他定过筛，置入沸腾干燥床中，在沸腾的状态下喷入包合液，在45～55℃下干燥，制备成包合物；将氯雷他定酸性包合物、乳糖、共聚维酮、交联聚维酮、硬脂酸镁混合均匀后压片。本发明药物配方及其制备方法能显著提高片剂在弱酸环境或中性环境下的溶出度，降低杂质的含量，提高片剂的硬度和成型性，特别适合胃液分泌过少的患者或者医源性导致的胃液分泌过少的过敏性疾病患者服用。

主权项

一种氯雷他定片的制备方法，其特征在于：以氯雷他定作为主药，枸橼酸作为包合剂，以乳糖、交联聚维酮、共聚维酮、硬脂酸镁作为粉末压片的辅料，片剂中各组分占片剂重量百分比如下：活性成分氯雷他定1～15%；包合剂枸橼酸1～15%；填充剂乳糖56～90%；粘合剂共聚维酮1.5～3%；崩解剂交联聚维酮3.75～10.5%；润滑剂硬脂酸镁0.5～1.0%；其中，共聚维酮与交联聚维酮的比例为1:2.5～1:3.5；按照如下步骤操作：将枸橼酸加入到95%的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液，枸橼酸与95%的乙醇的质量体积比为0.5～1:100；将氯雷他定过100‑120目筛，置入沸腾干燥床中，在沸腾的状态下喷入包合液，在45～55℃下干燥，制备成氯雷他定酸性包合物；将氯雷他定酸性包合物、乳糖、共聚维酮、交联聚维酮、硬脂酸镁混合均匀，加入压片机加料斗中，采用粉末压片的方式进行压片，即制得氯雷他定片。