[发明专利]一种转化糖电解质注射液的制备方法

摘要

本发明提供了一种转化糖电解质注射液的制备方法。转化糖电解质注射液以1000ml计：葡萄糖25/50g，果糖25/50g，氯化钠1.17g，氯化钾1.86g，乳酸钠2.80g，磷酸二氢钠0.86g，氯化镁0.61g，亚硫酸氢钠0.52，盐酸0.50g。本发明在转化糖电解质注射液制备过程中的浓配阶段，采取浓配罐冷冻水（0~7℃）循环的方式，将配制液降温至50~55℃；灭菌后，在灭菌柜内采用冷冻水（0~7℃）对产品进行降温，将温度降至55~60℃，开启灭菌柜，取出产品，以减少了产品散热时间。通过制备方法的改进，有效地降低了转化糖电解质注射液中5-羟甲基糠醛含量小于0.25，提高了药品质量，减少患者用药的不良反应，提高用药安全。本发明方法简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。

主权项

1.一种转化糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，配方：转化糖电解质注射液以1000ml计：制备方法包括下列步骤：（1）浓配在浓配罐中加入约1/2配方量的注射用水，分别加入注射用水溶解好的葡萄糖、果糖、氯化钠、氯化钾、氯化镁、乳酸钠、磷酸二氢钠、亚硫酸氢钠和盐酸，配制过程中一直开启罐夹层冷冻水0~7℃降温，将浓配液降温至50~55℃；（2）除热原按浓配液0.05～0.15%的量加入针用活性炭，循环20～30min，0.22μm精滤除炭；（3）稀配将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至配方量，循环15～30min，0.22μm精滤；（4）灌装精滤液经澄明度检查后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋；（5）灭菌灌装后，采用115℃，灭菌30min或121℃，灭菌15min，进行过热水喷淋灭菌，结束后，采用冷冻水0～7℃对产品进行降温，将温度降至55~60℃，开启灭菌柜，取出产品即得。