[发明专利]四君子汤的质量控制方法

摘要

四君子汤的质量控制方法，利用高效液相色谱法同时测人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及甘草酸的含量，上述四种成分的含量测定方法为：对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；含量测定：设定值中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1，甘草酸以甘草酸铵含量计，分别为12.0mg，10.0mg，18.0mg，28.0mg。该质量标准简便，且能更好地控制药品的质量。本发明的质量控制方法，具有较强的专属性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。

主权项

四君子汤的质量控制方法，其特征在于高效液相色谱法同时测人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及甘草酸的含量，上述四种成分的含量测定方法为：色谱条件： 色谱柱：以十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈‑0.03%wt甲酸溶液；流速：0.9mL/min；柱温：30℃；进样量：20μL，双波长检测：202nm，250nm；梯度洗脱程序：0～14 min，19%wt乙腈；14～15 min，20.7%wt乙腈；15～28 min，20.7%wt乙腈；28～33 min，29%wt乙腈；33～47 min，41%wt乙腈；47～52 min，41%wt乙腈；对照品溶液的制备：分别精密称取人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、甘草酸铵对照品，加甲醇溶解，制成人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1浓度分别为0.6~0.8 mg/mL、0.2~0.25 mg/mL、0.3~0.4mg/mL的混合标准溶液以及浓度为0.8~1.0 mg/mL的甘草酸铵对照品溶液；供试品溶液的制备：称取一剂量的四君子汤，每剂四君子汤组成为人参9克，茯苓9克，白术9克，炙甘草6克，加10倍量的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次煎煮60min，合并两次药液，浓缩至250mL；精密量取50mL四君子汤药液，置分液漏斗中，用正丁醇萃取三次，每次50mL；合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，定容至10 mL量瓶中，作为供试品溶液；含量测定：精密吸取对照品及供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，测定四君子汤中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、甘草酸含量，不少于设定值，所述设定值中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1，甘草酸以甘草酸铵含量计，分别为12.0 mg，10.0 mg，18.0 mg，28.0 mg。