[发明专利]四君子汤的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂质量控制领域，具体涉及一种四君子汤的质量控制方法。

背景技术

四君子汤来源于《太平惠民合剂局方》，用于治疗脾胃气虚证，是治疗脾胃气虚证的基本方，后世众多补脾益气方剂多从此方衍化而来。方中以人参为君，甘温益气，健脾养胃。白术苦温，健脾燥湿，加强益气助运之力，为臣药。茯苓甘淡，健脾渗湿，为佐药；苓、术合用则健脾祛湿之功更著。炙甘草甘温，益气和中，调和诸药，用为佐使。综观全方，参、术、草三味均为甘温壅滞之品，有阻碍中焦气机之弊，配茯苓渗湿利窍，具有补中有泻，补而不滞之效。本方为治疗脾胃虚弱的基础方。方中四味药物皆平和之品，不偏不盛，不热不燥，补而不峻，益而无害，取迸语“君子致中和”之义，故名“四君子汤”。四君子汤是一首益气健脾的方剂，其药物组成：人参、白术、茯苓各9克，炙甘草6克。

中药汤剂是中医药临床中历史悠久应用广泛的一种剂型，其疗效与其煎煮质量密切相关通过严格的质量控制，采用科学的煎药方法，才能保证药物有效成份的充分获得，防止药效流失，使中药在临床中的疗效得以充分发挥，所以汤剂质量的控制是临床用药的重要保障。四君子汤由于缺少好的质量控制方法，难以保证其临床疗效的稳定性。本发明针对现有技术的不足，采用新的手段对四君子汤的质量进行控制，特别是采用双波长高效液相色谱法同时测定该方中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和甘草酸四种指标性成分的含量，解决了四君子汤质量控制的难题，本发明针对四君子汤提供了一种使用的质量控制方法。

发明内容

解决的技术问题：本发明提供了一种四君子汤的质量控制方法，该方法利用高效液相色谱法测定汤剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和甘草酸四种主要指标性成分的含量作为标准，提高后的质量标准能更好地控制药品的质量，本发明的质量控制方法，具有较强的专属性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。

技术方案：四君子汤的质量控制方法，利用高效液相色谱法同时测人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及甘草酸的含量，上述四种成分的含量测定方法为：

色谱条件：色谱柱：以十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-0.03%wt甲酸溶液；流速：0.9mL/min；柱温：30℃；进样量：20μL，双波长检测：202nm，250nm；梯度洗脱程序：0～14min，19%wt乙腈；14～15min，20.7%wt乙腈；15～28min，20.7%wt乙腈；28～33min，29%wt乙腈；33～47min，41%wt乙腈；47～52min，41%wt乙腈；

对照品溶液的制备：分别精密称取人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、甘草酸铵对照品，加甲醇溶解，制成人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1浓度分别为0.6~0.8mg/mL、0.2~0.25mg/mL、0.3~0.4mg/mL的混合标准溶液以及浓度为0.8~1.0mg/mL的甘草酸铵对照品溶液；

供试品溶液的制备：称取一剂量的四君子汤，每剂四君子汤组成为人参9克，茯苓9克，白术9克，炙甘草6克，加10倍量的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次煎煮60min，合并两次药液，浓缩至250mL；精密量取50mL四君子汤药液，置分液漏斗中，用正丁醇萃取三次，每次50mL；合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，定容至10mL量瓶中，作为供试品溶液；

含量测定：精密吸取对照品及供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，测定四君子汤中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、甘草酸含量，不少于设定值，所述设定值中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1，甘草酸以甘草酸铵含量计，分别为12.0mg，10.0mg，18.0mg，28.0mg。

有益效果：

本发明对四君子汤建立了质量控制方法，该方法提供了利用高效液相色谱法双波长下同时测定汤剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和甘草酸四种主要指标性成分含量的质量控制方法，该质量标准简便，且能更好地控制药品的质量。本发明的质量控制方法，具有较强的专属性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。

附图说明

图1为四君子汤供试品溶液高效液相色谱（HPLC）图，其中a为四君子汤供试品溶液202nm波长下的HPLC图；b为四君子汤供试品溶液250nm波长下的HPLC图。