[发明专利]一种无菌检查方法及其使用的全封闭集菌安瓿培养器

摘要

本发明公开了一种无菌检查方法，该方法包括选取菌种、培养基、制备菌液、录制各个菌种的指纹特征热谱曲线作为鉴别特征、提取热谱曲线的热动力学参数并确定菌种阳性判定指标以及对待测样品进行无菌检查等步骤。本发明还公开了一种实施该方法时使用的全封闭集菌安瓿培养器，该集菌安瓿培养器由集菌安瓿系统、加样加液系统和蠕动排液系统组成，所述加样加液系统与集菌安瓿系统之间通过进液管连接在一起，集菌安瓿系统和蠕动排液系统通过排液管连接在一起。本发明检出微生物污染的时间短，灵敏度高，自动化程度高，检测结果准确，能提供检测全过程微生物生长状态曲线，该曲线具有较好指纹性，可定性分析微生物污染状况。

主权项

一种无菌检查方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：(1)选取菌种和培养基：选取不同种类的菌种及适合菌种生长的无菌培养基；(2)制备菌液：将步骤(1)选取的菌种在无菌培养基中进行培养，获得各个菌种不同浓度、不同生存状态的菌液，作为录制菌种的指纹特征热谱曲线的阳性控制物；(3)录制各个菌种的指纹特征热谱曲线作为鉴别特征：将步骤(2)获得的菌液置于微量量热仪中，记录各个菌种不同浓度、不同生存状态的菌液的热谱曲线，获得不同菌种的指纹特征热谱曲线；(4)提取步骤(3)所获热谱曲线的热动力学参数，确定菌种阳性判定指标；(5)对待测样品进行无菌检查：将待测样品进行过滤，用无菌清洗液冲洗滤膜上的过滤物；将样品的过滤物和培养基混合后置入微量量热仪的检测通道，记录其热谱曲线；通过与步骤(3)的不同菌种的指纹特征热谱曲线以及步骤(4)的菌种阳性判定指标进行比对，检查待测制剂是否被微生物污染。