[发明专利]一种参麦注射液的质量控制方法

摘要

本发明涉及参麦注射液的质量控制方法，包括利用特征性成分龙脑苷鉴别参麦注射液中麦冬的方法和龙脑苷的含量测定方法。鉴别和含量测定均包括以下步骤：制备供试品溶液和对照品溶液，采用反相色谱柱，蒸发光检测器，流动相为甲醇或乙腈水溶液的液相条件进行检测，液相图谱显示供试品溶液的龙脑苷保留时间与对照品一致，含量测定时采用外标两点法计算。本发明的鉴别和含量测定方法供试液处理简单，检测条件均为常用仪器设备，易于推广。完善了参麦注射液质量标准中没有麦冬成分的检测和含量测定的缺陷，对全面提高参麦注射液的质量标准具有显著意义。

主权项

一种参麦注射液的质量控制方法，其特征在于利用龙脑苷对参麦注射液中的麦冬的鉴别和龙脑苷含量测定方法，包括以下方法：1).麦冬的鉴别：a供试品溶液的制备：取100ml参麦注射液浓缩至30ml，调节pH至3.0～7.0，加入适量破乳剂，乙酸乙酯萃取4次，每次30～50ml，合并萃取液，将萃取液蒸干，加1～2ml甲醇溶解，作为供试品溶液；b对照品溶液的制备：称取龙脑苷对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；c液相检测条件：反相色谱柱，蒸发光检测器，流动相为50～55％甲醇水溶液或20～25％乙腈水溶液；d鉴别：取供试品溶液和对照品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪进行鉴别，供试品溶液的龙脑苷保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致；2).龙脑苷含量测定：a待测供试品溶液的制备：精密量取本品50毫升，置于125毫升分液漏斗中，加10克乙酸铵，然后加入乙酸乙酯萃取4次，每次加入乙酸乙酯的体积为50毫升，充分摇匀后，依次静置2，1，1，1小时，合并乙酸乙酯层萃取液，浓缩至干后，用甲醇溶解至2毫升容量瓶，定容至刻度，供HPLC分析；b对照品溶液的制备：称取龙脑苷对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；c液相检测条件：反相色谱柱，蒸发光检测器，流动相为50～55％甲醇水溶液或20～25％乙腈水溶液；d样品测定：精密吸取10～20μl供试品溶液，注入液相色谱仪进行测定，外标两点法计算含量。