[发明专利]一种阿魏酸钠冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种阿魏酸钠冻干粉针剂的制备方法，它包括以下步骤：(a)在配料罐中加入约80％预配体积的注射用水，将水温控制在15～20℃，加入阿魏酸钠原粉，检测pH值，使其在6.8～7.2之间；加入活性炭，补足体积搅拌脱色、脱热原，过滤，检测含量、分装；(b)按照以下步骤冻干：(1)预冻：将制品置于冻干箱隔板上，使制品冷至-40～-45℃，保温4～6小时；(2)升华：将制品升温至-4～-6℃保温1小时，再降至-40～-45℃，保温2～3小时；(3)解析干燥。本发明方法工艺配方中不含有任何赋形剂或其他辅料，仅含有阿魏酸钠。所制成的制剂质地疏松、复溶性好、稳定性强。

主权项

一种阿魏酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(a)在配料罐中加入约80％预配体积的注射用水，将水温控制在15～20℃，加入阿魏酸钠原粉，检测PH值，使其在6.8～7.2之间；加入活性炭，用剩余注射用水补足体积，搅拌脱色、脱热原，过滤，检测含量、分装；(b)按照以下步骤冻干：(1)预冻：将制品置于冻干箱隔板上，使制品冷至‑40～‑45℃，保温4～6小时；(2)升华：将制品升温至‑4～‑6℃保温1小时，再降至‑40～45℃，并对冷凝器降温至‑45℃以下，抽真空，控制真空度在10～20pa，保温2～3小时；(3)解析干燥：以每1.5小时升温5℃，至制品温度约为‑30℃，此后缓缓升温将制品温度升至20℃，保温8～10小时。