[发明专利]自微乳化给药系统公共处方体系的建立及评价方法

摘要

本发明公开了一种自微乳化给药系统公共处方体系的建立及评价方法，适合多种药物，选择葛根素、吲哚美辛、莪术油为模型药物，采取正交设计，以溶解状况、乳化速度、乳化程度、液面浮油层、分层沉淀等多指标综合体系，对自微乳化系统中的油相、乳化剂及助乳化剂的组成、用量进行研究，筛选最佳处方组成和组成比例。本发明采用多指标综合评价的方式进行SMEDDS处方设计，评价指标更为全面、细化和量化，对于科学、客观及全面评价SMEDDS的质量具有一定的示范作用。

主权项

1、一种自微乳化给药系统公共处方体系的建立及评价方法，其特征在于包括以下步骤：(1)选择模型药物和油相、乳化剂及助乳化剂，进行正交设计；(2)确定评价指标，筛选出最佳处方；(3)药物的SMEDDS制备；(4)药物的SMEDDS自微乳化；(5)根据正交设计的结果进行处方优化，SMEDDS总重量保持不变，按临床剂量加入药物，并根据加入药物剂量调整油、乳化剂、和助乳化剂的比例，筛选最佳处方；(6)采用溶出度评价SMEDDS自微乳给药系统对药物溶出的促进作用。