[发明专利]自微乳化给药系统公共处方体系的建立及评价方法

权利要求书

1、一种自微乳化给药系统公共处方体系的建立及评价方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)选择模型药物和油相、乳化剂及助乳化剂，进行正交设计；

(2)确定评价指标，筛选出最佳处方；

(3)药物的SMEDDS制备；

(4)药物的SMEDDS自微乳化；

(5)根据正交设计的结果进行处方优化，SMEDDS总重量保持不变，按临床剂量加入药物，并根据加入药物剂量调整油、乳化剂、和助乳化剂的比例，筛选最佳处方；

(6)采用溶出度评价SMEDDS自微乳给药系统对药物溶出的促进作用。

2、根据权利要求1所述建立和评价方法，其特征在于步骤(1)所述模型药物为葛根素、吲哚美辛或莪术油的任意一种。

3、根据权利要求1所述建立和评价方法，其特征在于步骤(2)所述评价指标包括药物与油、乳化剂、助乳化剂的互溶解状态；乳化速度或透光率；乳化程度；乳化结束后是否液面出现漂浮油层或溶液出现药物沉淀；静置超过15h后稳定情况。

4、一种权利要求1所述建立和评价方法建立的自微乳化给药系统公共处方体系，其特征在于组成为葛根素、油酸乙酯、吐温80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐温80∶PEG400＝1～3∶5～8∶1～3。

5、一种权利要求1所述建立和评价方法建立的自微乳化给药系统公共处方体系，其特征在于组成为吲哚美辛、油酸乙酯、吐温80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐温80∶PEG400＝1～3∶5～8∶1～3。

6、一种权利要求1所述建立和评价方法建立的自微乳化给药系统公共处方体系，其特征在于组成为莪术油、油酸乙酯、吐温80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐温80∶PEG4001＝1～3∶5～8∶1～3。