[发明专利]一种清开灵输液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种清开灵输液制剂及其制备方法。该发明对原清开灵注射液中各药材的提取工艺进行了改进，并加辅料制备成输液制剂，采用本发明方法制得的输液制剂中不溶性微粒显著减少，稳定性提高，使用更加方便，药理实验结果表明本发明输液制剂的药理作用更加显著。

主权项

1.一种清开灵输液制剂，其特征在于取原料药：胆酸5-8重量份、猪去氧胆酸6-9重量份、黄芩苷8-12重量份、水牛角40-60重量份、珍珠母80-120重量份、栀子40-60重量份、金银花30-50重量份、板蓝根300-500重量份；用下述制备方法制备而成：取处方量栀子，粉碎成最粗粉，用4-8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，上清液减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)左右的浸膏，搅拌下加乙醇使含醇量达70-90％，静置24小时，滤过，上清液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)左右的浸膏，冷藏24小时，滤过，上清液用等量水饱和正丁醇萃取3-5次，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度为1.20(50℃)左右的浸膏，干燥，得栀子提取物；取处方量金银花，用6-10倍量水90℃温浸提取2次，每次1小时，合并提取液，静置24小时，高速离心(20000转/分钟)，上清液减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)左右的浸膏，搅拌下加乙醇使含醇量达60-80％，静置24小时，滤过，上清液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)左右的浸膏，冷藏24小时，滤过，上清液用HCl调PH值为2.0左右，再用醋酸乙酯萃取6-10次，合并醋酸乙酯萃取液，减压回收醋酸乙酯并浓缩至相对密度为1.20(50℃)左右的浸膏，干燥，得金银花提取物；取处方量板蓝根，切段，用4-8倍量水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，上清液减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)左右的浸膏，加乙醇使含醇量达60-80％，静置24小时，滤过，上清液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15(50℃)左右的浸膏，搅拌下加乙醇使含醇量达70-90％，静置24小时，滤过，上清醇液用浓氨水调PH值为7.5～8.0，0～4℃冷藏放置24小时，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(50℃)左右的浸膏，干燥，得板蓝根提取物；取处方量水牛角、珍珠母，分别超微粉碎，超微粉分别加入5-7倍量4N的Ba(OH)2及H2SO4加热煮沸，水解2-4小时，水解液冷却至50℃，趁热过滤，滤渣用少量热水洗涤，将水牛角水解液在不断搅拌的情况下并入到珍珠母水解液中，静置24小时，倾出上清液，沉淀滤过并用少量水洗涤，滤液与上清液合并，用稀H2SO4调PH值为4.0，Ba2+检查应呈阴性，水解液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)左右的浸膏，加乙醇使含醇量达60-80％，静置24小时，滤过，上清液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15(50℃)左右的浸膏，加乙醇使含醇量达70-90％，0～4℃冷藏24小时，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(50℃)左右的浸膏，干燥，得水牛角、珍珠母提取物；取以上板蓝根提取物、水牛角珍珠母提取物、栀子提取物、金银花提取物混合粉碎，加入注射用水7000ml，搅拌使溶解，加热煮沸10分钟，自然放冷，用20％的NaOH调PH值为6.0左右，冷藏24小时，滤过，上清液过截留分子量为10000的超滤膜超滤，用3000ml水分两次清洗超滤膜，收集超滤液9000ml备用；取处方量黄芩苷，加入超滤液500ml，搅拌使分散，用20％的NaOH调pH值为6.0左右，使之完全溶解，备用；取处方量的胆酸、猪去氧胆酸，加入到pH值为8～10的注射用水500ml中，用20％的NaOH调pH值为7.0～7.5，搅拌使完全溶解，备用；将胆酸、猪去氧胆酸溶液及黄芩苷溶液与板蓝根等五味的超滤液混合，用20％的NaOH调PH值为7.5～8.0，加入氯化钠300-500份，半胱氨酸0.5-2份及0.1％的活性炭，80℃保温10分钟，脱炭，用注射用水补足体积至全量，除菌滤过，灌封至100ml的输液瓶中，加橡胶塞，压铝塑组合盖，115℃热压灭菌30分钟，检验包装即得。