[发明专利]高纯度尿卵泡刺激素的纯化及生产工艺无效
| 申请号： | 200410060631.9 | 申请日： | 2004-07-23 |
| 公开（公告）号： | CN1587276A | 公开（公告）日： | 2005-03-02 |
| 发明（设计）人： | 张万山;刘兰花;李菊根;王启要 | 申请（专利权）人： | 南昌市万华生化制品有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/59 | 分类号： | C07K14/59;C07K1/18 |
| 代理公司： | 南昌洪达专利事务所 | 代理人： | 刘凌峰 |
| 地址： | 330029江西省南昌*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | 一种高纯度尿卵泡刺激素的纯化及生产工艺，它是将偶氮红色染料偶联到Sepharose 4B上用作亲和分离纯化尿卵泡刺激素的介质，在分离纯化尿卵泡刺激素时，采用包括染料亲和层析和QAE离子交换层析等工艺步骤从绝经后尿促性腺素中纯化得到高纯度尿卵泡刺激素产品。采用本发明工艺生产的产品生物效价不低于200IU/mg，FSH/LH＞100，色白易溶，各项指标都符合或超过《英国药典》98版相应指标，可直接用于注射针剂的生产之用。 | ||
| 搜索关键词： | 纯度 卵泡 刺激素 纯化 生产工艺 | ||
【主权项】：
1、一种高纯度尿卵泡刺激素的纯化及生产工艺，其特征是工艺步骤如下：A、首先将红色偶氮类染料配成一定浓度的溶液，然后加入10～50％凝胶，升温后先后加入助染剂、固定剂以及催化剂，进行偶联反应，偶联后的凝胶反复用纯水洗净，装于亲和层析的层析柱；B、将尿促进素粗品经过磺基水杨酸和聚乙二醇处理后，上硼砂缓冲平衡过的红色染料亲和层析柱，然后进行洗涤操作和洗脱操作；C、获得的具有FSH生物活性的组份上用磷酸盐缓冲液平衡的离子交换层析柱，离子交换层析柱依次经过洗涤和洗脱操作后，获得纯度比较高的FSH组分；D、从离子交换层析柱上洗脱下来的FSH组分经过通常的超滤、膜过滤以及冷冻、干燥得FSH产品，将该产品在无菌条件下分装，同时进行热原、内毒素、HIV、HV、 HBV病毒的检测。
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