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[发明专利]一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法-CN202011050504.6有效
发明人：葛雨;孙军娣 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-09-29 - 公布日： 2022-07-08 - 主分类号： A61K33/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法，其处方组成按重量/体积百分比为：甘油10%，果糖5%，氯化钠0.9%，聚乙二醇‑二硬脂酰磷脂酰乙醇胺0.1‑0.5%。本发明解决了甘油果糖氯化钠注射液无法耐受过度灭菌法（F0≥12）的灭菌问题。通过仅添加聚乙二醇‑二硬脂酰磷脂酰乙醇胺作为辅料，不仅在高温蒸汽灭菌的过程中稳定了果糖和pH值，更解决了甘油果糖氯化钠注射液在长期贮存放置时，有关物质5‑HMF会超标的问题，极大地提高了甘油果糖氯化钠注射液作为临床用药的安全性。
一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法

[发明专利]一种碳酸司维拉姆中残留甲苯的测定方法-CN202111575191.0在审
发明人：陈颖;李瑞;郭琴;魏莉莉 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2021-12-21 - 公布日： 2022-04-19 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种碳酸司维拉姆中残留甲苯的测定方法，该方法以N,N‑二甲基甲酰胺溶解碳酸司维拉姆原料药，气相色谱法检测甲苯的含量；气相色谱条件为：以6%氰丙基苯‑94%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的气相色谱柱；起始温度70~90℃，维持3分钟，以每分钟8℃的速率升温至90℃，维持8分钟；进样口温度190~210℃；检测器温度240~255℃；载气为氮气/氦气。本发明提供的检测方法经验证证明检测结果可靠、专属性强、精密度和重复性良好。
一种碳酸司维拉姆中残留甲苯测定方法

[发明专利]一种苯磺顺阿曲库铵有关物质的检测方法-CN202111573400.8在审
发明人：潘宪伟;陈迅;黄星河;王丽玲 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2021-12-21 - 公布日： 2022-03-29 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于药物分析领域，涉及一种苯磺顺阿曲库铵有关物质的检测方法，具体是用高效液相色谱法进行检测，色谱柱为C18柱，以pH值为3.5～4.5的缓冲溶液为水相，以甲醇或乙腈为有机相，梯度洗脱，检测波长为190～320nm。本发明的检测方法可以有效地检测苯磺顺阿曲库铵中的有关物质，该方法灵敏度高，分离度好，重复性及耐用性好，操作简单，结果稳定可靠，从而可用于苯磺顺阿曲库铵中杂质的控制，为最终成品的质量提供有效保障。
一种苯磺顺阿曲库铵有关物质检测方法

[发明专利]一种盐酸艾司洛尔注射液中残留甲醇的测定方法-CN202111576012.5在审
发明人：李瑞;陈颖;杨杰 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2021-12-21 - 公布日： 2022-03-29 - 主分类号： G01N30/16 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸艾司洛尔注射液中残留甲醇的测定方法，采用气相色谱法顶空进样方式测定，利用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，以氮气为载气，起始柱温50℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持5分钟，顶空平衡温度为60~90℃，平衡时间20~40分钟，供试品经有机溶剂稀释后进样。本发明解决了注射剂是水溶液会对甲醇测定时气相色谱柱造成的损伤，得到特定的顶空平衡条件，从而可以有效对盐酸艾司洛尔注射液中甲醇进行检测，确保了盐酸艾司洛尔注射液临床用药的安全性。
一种盐酸艾司洛尔注射液残留甲醇测定方法

[发明专利]一种甲地高辛舌下片的制备方法-CN202111585862.1在审
发明人：朱亚芳;李瑞;潘宪伟;陈颖 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2021-12-23 - 公布日： 2022-03-18 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种由甲地高辛微粉颗粒与其他可药用的辅料组成的甲地高辛舌下片的制备方法，其特征在于将甲地高辛气流粉碎至5‑20µm的微粉化体，并与适量的喷雾干燥乳糖混合均匀，得到稳定的甲地高辛微粉‑乳糖颗粒，再通过粉末直接压片最终制成舌下片。提高了舌下片的含量均匀度，改善了甲地高辛舌下片的溶出度和吸收，工艺适合规模化生产，质量可控。
一种地高辛舌下制备方法

[发明专利]具有速释作用的苯海拉明缓释片剂及其制备方法-CN202111517919.4在审
发明人：潘宪伟;李瑞 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2021-12-13 - 公布日： 2022-03-15 - 主分类号： A61K9/24 文献下载
摘要：本发明涉及抗组胺药物苯海拉明的具有速释作用的缓释片剂。利用亲水凝胶骨架材料、生物溶蚀性骨架材料或不溶性骨架材料、制备了苯海拉明缓释颗粒，再与一定比例的苯海拉明速释颗粒混匀压制成片剂，制得具有速释作用的苯海拉明缓释片剂，更好地发挥药物的治疗效果。在亲水凝胶缓释颗粒中，亲水凝胶骨架材料在组方中所占比例为10－90％，优选羟丙基甲基纤维素，在组方中所占比例为20－60％，采用普通湿法制粒工艺。在生物溶蚀性缓释颗粒中，生物溶蚀性骨架材料在组方中所占比例为10－80％，优选巴西棕榈蜡，在组方中所占比例为25－50％，采用普通湿法制粒工艺或熔化熔融制粒技术。在不溶性骨架缓释颗粒中，不溶性骨架材料在组方中所占的比例为2－30％，优选乙基纤维素，在组方中所占比例为5－20％，采用普通湿法制粒工艺。
具有作用苯海拉明缓释片剂及其制备方法

[发明专利]一种甲地高辛口腔快速吸收制剂及其制备方法-CN201610865838.6有效
发明人：姚静 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2016-09-30 - 公布日： 2021-10-19 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种甲地高辛口腔快速吸收制剂及其制备方法，该甲地高辛口腔快速吸收制剂包括活性中心、复合促吸收系统以及药学上可接受的其它辅料。本发明利用舌下粘膜毛细血管丰富，血流快的特点，将甲地高辛制备成口腔快速吸收制剂可使之通过舌下粘膜吸收，被吸收的药物直接进入体循环。解决了甲地高辛油水分配系数偏小，透膜率低，酸性条件下易降解，理论上难以制成口腔快速吸收型制剂这一技术难点，将甲地高辛开发成一种透膜率高，可以通过舌下粘膜快速起效，顺应性好的制剂。
一种地高辛口腔快速吸收制剂及其制备方法

[发明专利]一种马来酸氯苯那敏注射液有关物质的高效液相检测方法-CN202011426282.3在审
发明人：唐晶晶 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-12-09 - 公布日： 2021-03-19 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种马来酸氯苯那敏注射液有关物质的检测方法，它包括以下步骤：分析溶液的制备、色谱条件、上机检测。目前关于马来酸氯苯那敏注射液有关物质研究的检测方法不能有效分离杂质。本方法能够有效的测定马来酸氯苯那敏中各种相关杂质存在，能实现色谱图中氯苯那敏峰与杂质峰的分离。该检测方法具有高准确度、高灵敏度、节约成本等优点，能确保对产品质量的有效控制。
一种马来氯苯注射液有关物质高效检测方法

[发明专利]一种塑料组件中亚硝胺类物质的液质联用检测方法-CN202011466142.9在审
发明人：马慧敏 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-12-14 - 公布日： 2021-03-19 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种亚硝胺类物质的高效液相串联质谱检测方法。该方法包括：待测样品动态提取、液质联用方法开发、提取液进行液质联用检测以及确定待测样品的亚硝胺类物质。该方法可以快速、高效、简便、准确地检测待测样品中的亚硝胺类物质。
一种塑料组件中亚硝胺类物质联用检测方法

[发明专利]一种苯佐卡因有关物质的RT-HPLC检测方法-CN202011434029.2在审
发明人：马慧敏 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-12-10 - 公布日： 2021-03-19 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种苯佐卡因有关物质的RT‑HPLC检测方法，包括下列步骤：配置分析溶液、色谱条件、上机检测。目前，暂没关于苯佐卡因有关物质的RT‑HPLC检测方法相关专利。本发明能够有效的测定苯佐卡因中各种相关杂质存在，不仅快速高效的识别色谱图中苯佐卡因特征峰，而且实现色谱图中苯佐卡因特征峰与降解杂质特征峰的分离，从而确保产品的质量可控。
一种苯佐卡有关物质 rt hplc 检测方法

[发明专利]一种苯佐卡因药物制剂及其制备方法-CN202011437119.7在审
发明人：张自强;周国才 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-12-11 - 公布日： 2021-03-19 - 主分类号： A61K9/06 文献下载
摘要：本发明提供了一种苯佐卡因药物制剂及其制备方法，该制剂成分包括：苯佐卡因，卡波姆，维生素E聚乙二醇琥珀酸酯及其它辅料。其中苯佐卡因，卡波姆，维生素E聚乙二醇琥珀酸酯在制剂中的重量百分比分别为：苯佐卡因5‑30%，卡波姆0.3‑5%，维生素E聚乙二醇琥珀酸酯0.05‑5%。本发明提供了苯佐卡因凝胶剂的制备方法，制备工艺简单，产品稳定性好，透膜速率高。
一种苯佐卡药物制剂及其制备方法

[发明专利]盐酸氨基葡萄糖胶囊的含量测定方法-CN202011013465.2在审
发明人：雍永佳;马国才 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-09-24 - 公布日： 2021-03-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法，该方法采用液相‑荧光检测法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾4.08g与磷酸2.08g）为流动相A，乙腈为流动相B，流速为1.3~1.7ml/min，柱温为30~45℃，检测器为荧光检测器，该方法专属性强，灵敏度高，准确度高，操作简便，能有效测定盐酸氨基葡萄糖胶囊的含量。
盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法

[发明专利]一种快速控制和评价马昔腾坦片释放的方法-CN202011049726.6在审
发明人：周国才;雍永佳 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-09-29 - 公布日： 2021-02-09 - 主分类号： A61K9/22 文献下载
摘要：本发明公开了一种快速控制和评价马昔腾坦片释放的重要方法，包括马昔腾坦片的简单制备，主要通过控制原料药粒径以及溶出介质来影响释放的速度；所述粒径范围，原料优选10~50um左右粒径；所述溶出介质优选0.02%~0.1%十六烷基三甲基溴化铵；所述评价方法采用高效液相色谱法测定，控制在3分钟完成。本发的马昔腾坦片质量符合标准，与市售同类制剂具有释放相似性，并且在生产前进行质量研究及控制，能有效减少返工，节约生产成本，降低能耗，提高生产效率。
一种快速控制评价马昔腾坦片释放方法

[发明专利]重酒石酸间羟胺注射液前处理及对映异构体的分离测定-CN202011039302.1在审
发明人：周国才;陈迅 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-09-28 - 公布日： 2021-02-05 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了两种重酒石酸间羟胺注射液前处理方法及对映异构体分离方法。前处理主要采用冻干、旋蒸两种技术，对映异构体采用高效液相色谱法。解决了注射剂是水溶液会对异构体分离造成干扰以及对手性柱损伤，得到流动相的特定比例，从而可以有效对重酒石酸间羟胺注射液对映异构体进行分离。确保了重酒石间羟胺注射液的有效性和安全性。
酒石酸间羟胺注射液处理映异构体分离测定

[发明专利]一种硝酸甘油舌下片及其制备方法-CN202011045533.3在审
发明人：张自强;孙军娣;周国才 -专利权人： 南京斯泰尔医药科技有限公司
申请日： 2020-09-29 - 公布日： 2021-02-05 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及治疗心绞痛的硝酸甘油舌下片，本发明主要利用一种新型表面活性剂硬脂酸聚乙二醇甘油酯增加制备成硝酸甘油舌下片的稳定性，缩短片剂在口腔中崩解时间，具有避免首过效应，便于储存的优势。
一种硝酸甘油舌下及其制备方法

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