[发明专利]固体头孢菌素类皮试剂

说明书

本发明涉及专用于皮层试验的头孢菌素类皮试剂。

中国专利ZL93112371.2(CN1093902A)公开了一种固体青霉素皮试剂及其生产方法，其特征在于首先将青霉素盐或青霉素盐与氯化钠的混和物注射用水稀释，然后分装每支或每瓶含青霉素盐20-50000单位，最后通过冷冻真空干燥后密封包装成品。该技术解决了青霉素皮试剂配制麻烦、剂量不准、保存期短等的不足，有较好的实用性，但也存在适应范围较窄的不足。为了提高医疗的安全性，不少地方药政部门已有规定，要求对青霉素皮试阳性者，青霉素以外药物过敏者或高过敏体质者，在拟接受各种头孢菌素类药物之前，都必须用拟投药品为原液做皮试，阴性反应者方可使用，该产品显然不能适应。

本发明的目的是为了克服上述已有技术的不足，为固体头孢菌素类药提供一种皮试剂。

本发明可以通过如下技术方案完成，它包括固体头孢菌素或其盐和贮存器，其特征在于每支贮存容器内密闭贮有0.01毫克-30毫克固体头孢菌素或其盐。由于药物过少，冻干后的药物在容器内不明显，影响使用，故本发明的目的可以通过如下方案得到完善，即在生产过程中使每支贮存容器内加入符合药典的赋形剂1-5毫克，如甘露醇、乳糖。

其生产方法是首先将固体头孢菌素或其盐(其中还可混合有药典规定比例的固体氯化钠或氯化钾)，用注射用水稀释，然后分装成每支或每瓶含头孢菌素或其盐0.01毫克-30毫克，最后通过冷冻真空干燥设备将分装好的固体头孢菌素或其盐的水溶液干燥成固体，在无菌条件下密封包装成成品。

本发明所述的头孢菌素类药可以是：头孢拉定、头孢唑林、头孢呋辛、头孢美唑、头孢噻肟、头孢他啶、头孢曲松、头孢哌酮、舒巴坦-头孢哌酮或其盐。

本发明安全性好，使用方便，为固体头孢菌素类药物提供了一种新型皮试剂。

下面通过举例实施对本发明作进一步描述：

头孢唑啉钠盐实施例1：

每支安培瓶分别含30微克。取某一批次头孢唑啉钠盐0.1克，加注射用水3200毫升，稀释为每毫升含头孢唑啉钠盐30微克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢唑啉钠盐皮试剂。每支安培瓶可供1人次使用。

头孢唑啉钠盐实施例2：

每支安培瓶分别含900微克。取某一批次头孢唑啉钠盐0.45克，加注射用水500毫升稀释为每毫升含头孢唑啉钠盐900微克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢唑啉钠盐皮试剂。每支安培瓶分别可供30人次使用。

头孢唑啉钠盐实施例3：

每支安培瓶分别含30毫克。分别取某一批次头孢唑啉钠盐1克，加注射用水33毫升，稀释为每毫升含头孢唑啉钠盐30毫克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢唑啉钠盐皮试剂。每支安培瓶分别可供1000人次使用。

舒巴坦-头孢哌酮钠盐实施例4-6：

每支安培瓶分别含30微克、900微克和30毫克。分别取某一批次舒巴坦-头孢哌酮钠盐0.1克、0.45克和1克，分别加注射用水3200毫升、500毫升和33毫升，稀释为每毫升含舒巴坦-头孢哌酮钠盐30微克、900微克和30毫克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即分别得舒巴坦-头孢哌酮皮试剂。每支安培瓶分别可供1人次、30人次和1000人次使用。

头孢拉定实施例7：

每支安培瓶含30微克。取某一批次头孢拉定0.1克，加甘露醇6.4克，再加注射用水3200毫升稀释为每毫升含头孢拉定30微克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升稀释液，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢拉定皮试剂。每支安培瓶供1人次使用。

头孢拉定实施例8：

每支安培瓶含900微克。取某一批次头孢拉定0.45克，加甘露醇1.5克，再加注射用水500毫升稀释为每毫升含头孢拉定900微克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢拉定皮试剂。每支安培瓶可供30人次使用。

头孢拉定实施例9：

每支安培瓶含30毫克。取某一批次头孢拉定1克，加甘露醇165毫克，再加注射用水33毫升稀释为每毫升含头孢拉定30毫克，在5毫升的安培瓶内每支分装1毫升稀释液，然后在医用冷冻干燥机进行冷冻干燥，无菌封口即得头孢拉定皮试剂。每支安培瓶可供1000人次使用。