[发明专利]复方丹参粉针剂的制备工艺

说明书

本发明涉及复方丹参针剂的制备工艺，具体的说是一种复方丹参粉针剂的制备工艺。

复方丹参水针剂在我国已有数年的生产历史。该产品有活血化瘀，通脉养心之功效，主要用于治疗冠心病、胸闷、心绞痛、心肌梗塞等病症，深受广大医务人员及患者欢迎。但是该产品一直存在一个不容忽视的稳定性差的问题，在贮存一段时间后，易出现沉淀，PH值降低。另外还存在不易运输的问题。

本发明的目的是想提供一种在贮存期质量较水针稳定，易于运输的复方丹参粉针剂。

本发明的技术方案是：复方丹参粉针剂的原料配方为：(重量份数)丹参∶降香等于1∶1。将丹参提取液和降香提取液合并后，调节PH为5.0～7.0，分别通过冷冻干燥工艺和喷雾干燥工艺均可制得粉针剂。

冷冻干燥工艺：将总混合液减压浓缩，过滤，滤液分装于西林瓶中，而后置于冻干机中冷却4小时后，使板温达到-14℃～18℃，制品温度达到-20℃～-25℃，冷凝温度达到-34℃～-41℃，抽真空，随后板温缓慢升高至20℃，制品温度随之升高至20℃，冷凝温度不变，24小时后开箱，制成冻干品，压盖、贴签，得复方丹参粉针剂。

喷雾干燥的工艺：空气经过滤、加热，由喷雾干燥塔顶进入。总混合药液通过塔顶的喷嘴形成雾滴，与热空气接触，干燥的粉子进入成品容器内，废气经旋风分离器，袋滤后排出，收集粉子，装瓶压盖，贴签，得复方丹参粉针剂。

喷雾干燥时，工艺控制要点为：进风温度：115～120℃，出风温度为85～90℃，流量：360m³/小时，干燥速度：4～5L/小时，喷头压力：2.3～2.5kg/cm³，布袋粉压力：400mm水柱。本发明的优点是与水针剂型相比较，有效期得到延长，易于贮运。各项技术指标符合《中华人民共和国药典》要求。

下面结合实施例对本发明作进一步描述：

实施例1：配方：丹参1000g，降香1000g；

制备工艺：

1、丹参提取液：称取整理过的丹参洗净，再用水冲洗后，分别以8倍、6倍、5倍量的水煎煮3次。第一次2小时，第二、三次各1小时半，合并药液，浓缩到每1mL相当于原生药1.5～2g。冷后，逐渐加入乙醇至溶液含醇量为75％，冷藏40小时，滤过，滤液浓缩至每1mL相当于原生药3g，再加入乙醇至溶液含醇量为85％，冷藏40小时后，加入1％活性炭脱色，滤过，滤液浓缩至每1mL相当于原生药3～5g，加13倍量注射用水，静置16小时，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原生药3～5g加13倍量注射用水，静置16小时后，滤过，滤液浓缩到每1ml相当于原生药3g，加入乙醇至溶液含醇量为80％，静置24小时后，滤过，滤液浓缩每1mL相当原生药3g。以适量注射用水稀释到每1mL相当于原生药2g余，以10％氢氧化钠液调节PH至7.0左右，加热煮沸，1小时后，加入1％活性炭煮沸15分钟，稍冷后，滤过，以注射用水稀释至每1mL相当于原生药2g。

2、降香提取液：以水浸没原生药，进行蒸馏，收集蒸馏量约相当于原生药的一半，冷藏24小时，分去上层油层。

3、合并上述两种药液，得1000mL混合液，调节PH为5.0～7.0。

4、冷冻干燥：将总混合液减压浓缩至原体积的1/4，用板框压滤机加压通过G3垂熔玻璃滤球，微孔滤膜(0.65μ)，滤液分装于西林瓶中，每只装2.5mL，共装100支西林瓶。而后置于冻干机中，冷却4小时后，使板温达到-15℃～17℃，制品温度达到-20℃～-22℃，冷凝温度达到-35℃～-38℃，抽真空，随后板温缓升高至20℃，制品温度随之升高至20℃，冷凝温度不变，24小时后开箱，制成冻干品，压盖、帖签，得复方丹参粉针剂。

实施例2：

配方：丹参1000g    降香1000g

制备工艺：1、2、3部分均同实施例1。

4、喷雾干燥：

空气经过滤，加热，由喷雾干燥塔顶进入。总混合液通过塔顶的喷嘴形成雾滴，与热空气接触，干燥的粉子进入成品容器内，废气经旋风分离器袋滤后排出，收集粉子，装瓶(每只西林瓶装粉子0.4g)压盖，贴签，得复方丹参粉针剂。

喷雾干燥时，工艺控制要点为：进风温度：115～120℃，出风温度：85～90℃，空气流量：360m³左右/小时，干燥速度：4～5L/小时，喷头压力：2.3～2.5kg/cm³，布袋粉压力：400mm水柱。