[发明专利]快速溶出的雪花胺氢溴酸盐片剂

权利要求书

1.含有作为活性成分的治疗有效量的雪花胺氢溴酸盐(1∶1)和药学上可接受的载体的片剂，其特征在于所述载体含有作为稀释剂的喷雾干燥的乳糖一水合物和微晶纤维素75∶25的混合物和不溶或难溶的交联聚合物崩解剂。

2.权利要求1的片剂，其中所述崩解剂为交联聚维酮或交联羧甲基纤维素。

3.权利要求1或2的片剂，其中所述载体进一步包括助流剂和润滑剂。

4.权利要求3的片剂，其中所述助流剂为胶体无水硅，且其中所述润滑剂为硬脂酸镁。

5.权利要求1、2、3或4任何一项的片剂，包括基于总重量的重量为：

(a)2-10％雪花胺氢溴酸盐1∶1；

(b)83-93％喷雾干燥的乳糖一水合物和微晶纤维素75∶25的混合物；

(c)0.1-0.4％的助流剂；

(d)3-8％不溶性交联聚合的崩解剂；和

(e)0.2-1％润滑剂。

6.权利要求5的片剂包括

(a)2-10％雪花胺氢溴酸盐1∶1，

(b)83-93％喷雾干燥的乳糖一水合物和微晶纤维素75∶25的混合物；

(c)0.2％的胶体无水硅；

(d)5％交联聚维酮；和

(e)0.5％的硬脂酸镁。

7.为薄膜包衣的权利要求1、2、3、4、5或6任何一项的片剂。

8.权利要求7的片剂，其中所述薄膜包衣物包括薄膜形成聚合物和增塑剂。

9.权利要求8的片剂，其中所述薄膜包衣物重为未包衣片芯的约3％-约8％。

10.制备权利要求1-9任何一项的片剂的方法，该方法包括下列步骤：

(i)将所述活性成分、崩解剂和任选的助流剂与稀释剂干燥混合；

(ii)将润滑剂与在步骤(i)获得的混合物任选混合；

(iii)将在步骤(i)或步骤(ii)获得的混合物在干燥状态下压制成片剂；并

(iv)任选对步骤(iii)获得的片剂进行薄膜包衣。