[发明专利]骨缺陷部位的覆盖装置及其制造方法

说明书

本发明涉及一种用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料(如羟基磷灰石颗粒Hydroxylapatitgranulat)充填的骨缺陷部位(尤其是空缺)的覆盖装置，它有一个用比较刚性但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，以及有一个通过加强支撑的单层或多层的盖膜。

本发明的内容还涉及制造覆盖装置的方法，这种覆盖装置用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料如羟基磷灰石颗粒充填的骨缺陷部位，尤其是空缺，在此方法中，一个由比较刚性但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，它带有一个单层或多层的盖膜并处于一个使用时的具体形状。

在骨的外科手术中，例如整形外科中骨的改造或颌外科的手术时，通常用骨质材料充填本体骨组织中形式上为空缺或空洞的骨缺陷部位，这种骨质材料一般由一种骨代用材料，如羟基磷灰石颗粒和本体骨粒子组成的混合物构成。为了保证此骨质材料基本上仅被骨骼一侧的骨质，而不是以不希望的方式从上皮和上皮下的结缔组织穿过其隙缝生长，故此空洞要用上述盖膜封闭。只是在保证骨质材料与骨质完全交错生长后，骨缺陷部位才能基本上完全消除。

迄今作为盖膜例如看到采用聚四氟乙烯薄膜，在骨缺陷部位痊愈后必须将它除去。还已知用可吸收材料制的薄膜。

由于用于盖膜采用了柔性的塑料，所以膜不是刚性的，而在周围的身体软组织例如由于肌肉运动或受外部作用的力造成机械负荷时，可能改变盖膜的位置。盖膜的这种可能沿所有的空间方向进行的微小运动带来的缺点是，紧挨着盖膜并在盖膜下面预定的骨质的肉芽组织(它在膜下和骨质材料的颗粒之间置换初生的血块)，发展成上皮下的纤维状结缔组织而失去了特性。

由DE9115341U1已知一种用于容纳特别的骨代用品的支撑网，它由一种可生物学分解和可热塑性变形的聚合物制成。支撑网用来机械地支承骨的替代材料，和例如在下颌骨完全断裂时，将两个切除残端互相固定。但借助于这种支撑网不可能相对于非骨质组织封闭骨的空洞并与此同时既相对于周围身体软组织又相对于骨质材料力学上固定化和稳定化。

由EP0504103 A1已知一种用组织相容性的薄膜制的盖膜的固定装置，然而在这类盖膜活动时产生已在上面说明的一些问题。

早先的专利申请P4302709.1-35涉及的是此种类型的覆盖装置，借助于这一装置由于采用加强件防止了盖膜移动，所以保证在骨缺陷部位中形成的骨质的预定肉芽组织在骨组织内不受干扰地转化。加强件适应于例如骨缺陷部位所在的颌骨曲率而成形，保证血块不受干扰地在骨组织中转化。

在此类覆盖装置中，盖膜在加强件使用时具体成形之前与之连接。这最好这样来实现，即，支撑网的工作面已经设有一个盖膜。

按照早先所建议的上述覆盖装置，在实践中已完全证明是适用的，当然，若尤其在具体使用时需要加强件非常强烈地弯曲或类似情况时，可能产生问题，因为这样一来原先覆盖好的盖膜会受到轻度的损坏，只要盖膜有具体使用时所要求的厚度，那它就没有足够的弹性。

因此本发明的目的是，对本文开始所述类型的覆盖装置和它的制造方法作如下的改进，使覆盖装置无可指摘地适应骨缺陷部位和其周围本体的骨骼的形状，并与此同时没有损坏盖膜的危险，即使在不利的条件下也能保证这一点。

按本发明此目的通过改进此类覆盖装置来达到，将至少盖膜的一层作为溶液膜在加强件使用时具体成形后涂在加强件上。

在这种情况下可以规定，在加强件面朝和/或背对骨缺陷部位的表面，设有盖膜的一个可双轴向伸长的底片。

本发明还建议，溶液膜涂在盖膜的多个/一个底片上。

按本发明还建议，在盖膜的溶液膜中搀入羟基磷灰石颗粒或类似物。    

按本发明另一种实施形式规定，盖膜的溶液膜至少具有一种形成薄膜的材料，这种材料由含有氰丙烯酸酯、骨胶原、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚交酯/Vicryl、聚交酯、羟甲基纤维素和甲基丙烯酸乙酯的基构成。

按本发明的方法通过改进此类方法而具有下列特征，即盖膜的至少一层只是在加强件使用时具体成形后才作为溶液膜涂在加强件上。

在这种情况下可以规定，在涂溶液膜之前，在加强件面朝和/或背对骨缺陷部位的侧面，盖上可双轴向伸长的盖膜底片。

此外，本发明还规定，在加强件上涂溶液膜时中间隔有一个或多个底片之一。

为此本发明规定，加强件或底片上指定用来接纳溶液膜的表面，在涂溶液膜前铺有羟基磷灰石粉或类似物。