[发明专利]少腹逐瘀片的制备方法

说明书

本发明提供一种中药-少腹逐瘀片的制备方法，属于医学中的医用药品的制备技术。

中国药典一九九0年版一部第397页，载录少腹逐瘀丸的处方，以及“以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼密100-110g制成大密丸，即得”的制法。该药丸活血逐瘀、祛寒止痛。用于血瘀有寒引起的月经不调、小腹胀痛、腰痛，白带。因密丸系由中药原粉和炼密混合而成，服用后丸剂在胃肠道内有个分散过程，尤其有效成分从生药粉中释放并被肠道吸收，需时间相对较长，因此，丸剂存在起效慢，有效成分发挥不够充分，剂量偏大的不足。

本发明的目的是提供一种可使药物有效成分充分发挥其治疗作用、起效快，便于储存的少腹逐瘀片的制备方法。

本发明所提供的少腹逐瘀片，其组方为：

当归178g  蒲黄178g  五灵脂(醋炒)118g

赤芍118g  小茴香(盐炒)59g  延胡索(醋制)59g

没药(炒)59g  川芎59g  肉桂59g

炮姜12g

辅料：

碳酸钙5-7g  淀粉（药用）30-40g

滑石粉（药用）10-14g。

制备方法：

1、按组方量取延胡索磨成细粉;

2、按组方量取当归、川芎、小茴香、肉桂、炮姜加热蒸馏3-5小时，提取挥发油;

3、提取挥发油后药渣与组方量蒲黄（包煎）、五灵脂（包煎）、赤芍、没药加水煎煮三次，合并煎煮液，滤过，浓缩滤液成稠膏;

4、滤液稠膏加延胡索细粉拌匀，干燥后粉碎，过100目筛;

5、用碳酸钙吸收挥发油后以等量稀释法加入过100目筛所得药粉;

6、向上项所得药粉加入淀粉，用90-95%乙醇，以14目尼龙网制粒，干燥;

7、向干燥品加入滑石粉作润滑剂，以12目尼龙网整粒，冲打制成1000片、包糖衣。每片含生药0.89克。

本发明所提供的少腹逐瘀片的制备方法，利用水作溶媒，通过水煎煮充分提取药中有效成分，并在水煎煮前，对含有挥发油的药材进行蒸馏提取挥发油，以碳酸钙吸收后加入药粉中混匀，使组方中药物的有效成分作用明显增加。通过对组方中作为少腹逐瘀片主要质量控制指标的君药赤芍的含量测定，采用高效液相对算法，发现利用本发明方法所制备少腹逐瘀片，每片赤芍甙的含量不低于0.60mg。并且赤芍甙的回收率平均值为93.8%，CV为3.35%。

进行临床同效量少腹逐瘀片和少腹逐瘀丸对照实验，其结果表明：对寒凝血瘀模型大鼠血栓形成的影响，少腹逐瘀片剂与丸剂均有显著抑制寒凝血瘀状态下血栓形成作用，并且片剂作用强于丸剂;对家兔下肢血管阻力的影响，少腹逐瘀片及丸剂均有显著降低家兔下肢血管阻力，改善血液循环作用，片剂作用显著强于丸剂;对细菌毒素所致小鼠微循环障碍的影响，少腹逐瘀片和丸剂均能显著改善细菌毒素所致的微循环障碍，其中片剂作用略强于丸剂;对离体大鼠子宫的解痉作用，实验显示，片剂的解痉作用强于丸剂;对缩宫素所致小鼠疼痛的镇痛作用，少腹逐瘀片和丸剂均有显著镇痛作用，片剂作用强于丸剂。从所进行的五个方面的实验看出，临床同效量的少腹逐瘀片剂均比丸剂作用强，并呈现随片剂剂量增加，作用增强的量效关系。

由于少腹逐瘀片是将中药有效成分提取后作成的片剂，在药物有效成分的释放速度和吸收速度上均比丸剂好。因此，具有起效快，药物有效成分发挥充分，疗效好，便于储存、服用方便的优点。

临床应用表明少腹逐瘀片和少腹逐瘀丸相比，其功能与主治上增加了可用于治疗痛经、慢性盆腔炎、附件炎、习惯性流产等病。

下面通过较佳实施方式，进一步叙述本发明的少腹逐瘀片制备方法的技术特征。

组方：

当归178g  蒲黄178g  五灵脂(醋炒)118g

赤芍118g  小茴香(盐炒)59g  延胡索(醋制)59g

没药(炒)59g  川芎59g  肉桂59g

炮姜12g

辅料：

碳酸钙6g  淀粉（药用）34.9g

滑石粉（药用）12.8g。

制备方法：

1、按组方量取延胡索磨成细粉;

2、按组方量取当归、川芎、小茴香、肉桂、炮姜加热蒸馏4小时，提取挥发油;

3、提取挥发油后药渣与组方量蒲黄（包煎）、五灵脂（包煎）、赤芍、没药加水煎煮三次，第一、二次加水8倍量，每次1.5小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩滤液成稠膏，得膏率20-30%;

4、滤液稠膏加延胡索细粉拌匀，干燥后粉碎，过100目筛;