[发明专利]无糖型抗病毒冲剂的制备方法

说明书

本发明涉及的是一种中药冲剂的制备方法，特别涉及的是一种无糖型抗病毒冲剂的制备方法。

冲剂是《中国药典》收载的剂型之一，目前大多采用将药材水煮提取，所得中药清膏，根据标准要求，加入适当的辅料如蔗糖、糊精等。将清膏与辅料混合，制成一定的软材，大多利用摇摆式颗粒机，采用挤压式制粒法，制成湿颗粒。将颗粒用适当的容器盛装，烘干，按标准规定，过筛、除去粗头和细粉，取合格的颗粒分装即得。该法具有使用机器简单、工艺简便易行、便于操作的优点，但本法同时也存在如下缺点：

1、本法大多采用蔗糖与其它辅料混合作赋形剂，一般用量为清膏量的4.5倍左右，因含糖量高，对老年人，糖尿病患者，高血压病人等忌食糖的人，不便服用，限制了中药冲剂的使用范围。含糖量多，影响药效发挥。

2、采用挤压式制粒法，辅料量所占比重大，如《中国药典》90年版一部第522页收载感冒退热冲剂，清膏1份，加辅料4.25份，制成药品剂量大，服用量也大，成人每次需服18～36克。

3、采用挤压式制粒法，混合、制粒、烘干分段进行，耗时间长，大约每批需20小时以上，消耗能源大。

4、药膏相对密度要求一般在1.38以上，受热时间长达15小时以上，易使有效成份破坏，在制粒时耗用乙醇量多。

5、工人劳动强度大，生产场地文明、卫生差，操作后难清场。

6、辅料比例高，不仅多消耗物质能源，消耗乙醇，且使成本上升价格升高，加重患者负担。

四川省中药厂生产的抗病毒冲剂具有疗效高，见效快的优点，其制备方法是药材加水煎煮提取药液，药液浓缩成相对密度为1.32（70℃+5℃时测定）的清膏，按清膏∶蔗糖粉＝1∶5的比例配制、混合、制粒、干燥、分装即得。每包12克，每次服用量成人12-24克。该法所得冲剂每包含膏量2.18克。此种制备方法与上述制备方法相同，故具有上述制备方法的缺点。

鉴于以上原因，本发明的目的是为了提供一种制造冲剂剂量小，服量小，副作用小，工艺先进，能节约生产时间与成本低的无糖型抗病毒冲剂的制备方法。

本发明无糖型抗病毒冲剂的制备方法是这样实现的：按处方标准配料，将药材水煮提取药液，将药液沉淀取上清液浓缩至相对密度为1.10～1.18（温度65～75℃时测定）的清膏;按清膏1份、糊精0.35～0.45份、甜菊甙0.005～0.01份的重量比例配料，先将糊精装入间歇式一步制粒干燥机原料容器内，开动机器，使成流动状，再将清膏、甜菊甙混匀后装入间歇式一步制粒干燥机粘合液料斗内，待机器运行正常后，将风压调至-6～-8kPa，进风温度调至65～85℃，出风温度调至45～60℃，调好流量后、进行喷液，每次喷液1～5分钟，干燥2～5分钟，待药液喷完为止，喷完药液后，干燥30～60分钟，取出测定水份，合格后过筛，选取合格颗粒，分装即得，在此制备方法中，采用糊精为赋形剂，甜菊甙为矫味剂。

本发明与已有的制备冲剂的方法相比具有如下优点：

1、本发明集混合、制粒、干燥于一道工序，一次完成，省时。与原工艺相比，能节约缩短时间10小时以上，节约能源30%以上。

2、本发明采用糊精作赋形剂，制成无糖型冲剂，避免了用蔗糖制成的冲剂用药的局限性，适应国际市场需要，使产品易于进入国际市场。

3、本发明采用甜菊甙作矫味剂，较好地掩盖了中药的苦涩味，使患者易于服用。

4、本发明辅料用量少，清膏∶辅料＝1∶（0.35-0.45）所得每包冲剂3-5克，相当于原标准的服用量，其含量高，服用量小，且成本低，价格低，减轻患者负担，疗效高。

5、本发明采用糊精，辅料成本低资源易得，便于大生产。

6、无糖，适用范围广，不但可适用于一般病人，也可适用于老年人，糖尿病患者，高血压病人等忌食糖的人。

7、本发明采用密闭容器，利于文明生产，符合GMP要求，本发明采用的设备已国产化，利于推广使用。

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围不仅限于下面的实施例：

1、按抗病毒冲剂的生药配方将生药材如板蓝根、忍冬藤、山豆根、鱼腥草、重楼、青蒿等水煮提取药液，将药液沉淀取上清液浓缩成相对密度1.16（温度在65～75℃测定），取清膏1份，糊精0.37份、甜菊甙0.008份的重量比例配制。

2、操作过程：

配料：清膏（相对密度1.16）  135kg

糊精  50kg

甜菊甙  1.08kg

操作：

1）、按间歇式一步制粒干燥机操作方法：

将糊精盛入原料容器内，开动机器，观察机器运行正常后将糊精干燥至含水量为5%左右;