[发明专利]复方醋酸去炎松涂膜剂的制备方法

说明书

本发明涉及一种外用药，即复方醋酸去炎松涂膜剂的制备方法，简称“疗肤膜”，由于配方中合理地选用了皮质激素和抗菌素类药物，因而已有广泛抗菌、消炎、去屑、止痒作用，对银屑病(牛皮癣)神经性皮炎、慢性湿疹、扁平苔癣及各种局部骚痒症均有良好疗效，特别是采用了透皮剂和成膜剂制成复方液体制剂，涂于患部后，溶剂部分迅速自然挥发，药物则借助于成膜剂在表面形成药物薄膜发挥治疗作用。

治疗皮肤病使用的外用药较多，大部分配方中均采用“冬青油液体石蜡”和“甘油”等成分制成软膏，其缺点是头脸等部位不宜涂，药物与外界空气不能隔绝不利于提高治疗效果，更主要的是由于甘油等药不易挥发，较粘稠、污染衣物给患者带来较大的麻烦，有的人胶布(氧化锌)过敏，头面四肢涂贴很不方便是最大弱点，所以霜及软膏制剂易污染衣物，降低疗效，不能定量吸收。

本发明的目的公开了一种新药的制备方法，其药方稳定、剂型新颖、工艺流程合理安全可靠，疗效显著外用药后形成薄膜，深受患者欢迎。

本发明的目的可以通过公开如下方案来实现：

所述的工艺方法及配方中采用了皮质激素和抗菌素药物，其特征在于制备过程中采用透皮剂和成膜剂制成复方液体制剂，复方液体制剂的溶剂部分迅速自然挥发，药物则借助于成膜剂在表面成药物薄膜，其工艺流程是：基质溶液配制

        →混合→过滤(化验)→干燥→灌装→加盖→包装(化验)→入库主要溶液配制

所述的配方及配制方法如下：

醋酸去炎松69g                乙基纤维素1.38kg

盐酸洁霉素841.5g             丙酮10.89kg

(校价：820u/mg)              乙醚9.85kg

二甲基亚砜3.036k9            乙醇58.58kg

蓖麻油690ml

总量10万ml(约)；

调剂：

1)基质液制备：准确称取所用量80％的(95％)乙醇，投入夹层锅中备用。准确称量所用量乙基纤维素置珐琅桶内，用部分余量乙醇，在不断搅拌下加入纤维素中，强力搅拌成糊状，至全部结块消失后，将其在搅拌下加入夹层锅内，然后向夹层锅供气，为保证尽小的挥发量，采用小量断续供气，至液体温度50℃时即停止加热，不断搅拌，至乙基纤维素全部溶化为止，即可向夹层内冲水降温，使锅内液体温度降至30℃即可使用；    

2)主药液的制备：精确称量醋酸去炎松、盐酸洁霉素，置适当溶器内加入规定量二甲基亚砜，在70℃水浴上加热，不断搅拌，控制药液温度不得高于50℃至主药全部溶解为止；

3)合液制备：待纤维素溶液温度降至30℃后，将主药溶液在搅拌下徐徐加入纤维素溶液中，然后用余量的乙醇冲洗溶器，再将规定量的丙酮、乙醚徐徐加入其中，搅拌使混合均匀后，用100目绢布过滤取样做中间品化验，合格后灌装。

本发明的积极效果是：配方合理制剂新颖，除主药外，采用渗透剂及成膜材料，制成涂膜外用后，在皮肤损害处能形成一层薄膜，与外界空气隔绝，能减少外界对其影响增加药物的稳定性，从而提高疗效。

附图1示出本发明工艺过程的一种最佳实施图。

一、图中基质溶液指乙醇和乙基纤维素混合后的液体。

图中主要溶液指二甲基亚砜、醋酸去炎松、洁霉素。

图中混合液：将蓖麻油、丙酮、乙醚与基质与主要溶液混合。

实施例：

二、配方：(千支)

醋酸去炎松17.25g            洁霉素204g

二甲基亚砜690ml             蓖麻油172.5ml

乙基纤维素345g              乙醚3450ml

丙酮3450ml                  乙醇17237.5ml

        1.000支≈25566.25ml。

三、配液：

1、基质溶液的配制(甲液)

准确称取95％乙醇(除留取少许冲洗容器外)全部置于夹层锅内，然后在不断搅拌下将称量好的乙基纤维素徐徐加入乙醇中，在消除结块后即可开蒸气阀加热边搅拌，待温度升至45℃时，停止加热，温度最高不超过50℃(并采取断续供气，以免锅壁温度过高促使乙醇挥发)至全部乙基纤维素溶解为止再进行降温，待溶液温度35℃，以下即可供用。

2、主药溶液的配制(乙液)