[其他]一种补脾益肠丸的制备工艺

说明书

本发明为中成药补脾益肠丸的制备方法。它是将药材经前处理、粉碎、过筛后，按其药理作用特点分成肠溶和胃溶二部分，将肠溶部分药粉泛丸后用肠溶材料包衣，然后将肠溶衣丸置泛丸缸内包裹胃溶部分的药粉，制成胃肠分溶型双层丸。按本法制得的补脾益肠丸是一种纯中药复方制剂，能达到标本同治的作用，对脾虚型慢性结肠炎和溃疡性结肠炎有明显的疗效。总有效率达９７．５％，疗效确切，无毒副作用。

本发明属于以中药丸剂为特征的医药品制备工艺。

传统的中成药小丸（水丸、蜜丸、水蜜丸）的制备，均是将中药材进行前处理后按处方配料、干燥，粉碎，然后将药粉全部混和加炼密或水制丸，用炭粉等为衣制成不分层的丸。这样所制得的药丸，口服后全部在胃内崩解、溶出吸收，所有的药物成分无论是有效或无效甚至对胃有刺激性等副作用，均首先对胃起作用，大部分经胃吸收。而从中医中药理论而言，要达到中药治病即治标又治本的作用，除了合理的处方外还必要考虑药物的剂型，药物的作用部位，有的药物需在胃内溶解吸收。而有的则应在肠内溶解被吸收才能更好发挥药效作用。对于发病率高的肠道慢性发炎疾患如慢性结肠炎和溃疡性结肠炎及局部迥肠炎（Grohn′s病）是一种常见病，据外国医药情报（日）1985，16（5），85报道，其发病率在欧美约为万分之八。这种疾患的病因目前未十分清楚，在治疗上没有理想的治疗药物，临床上一般用类皮质激素、抗腹泻药物和免疫抑制剂等，其中以合成药柳氮磺胺吡啶（Saifasalazine，Axulfidine）被认为是首选的药物，但在Physicians Desk Refetence（39版）1985年第1613至1615页中报道，有5～55%的病人服用柳氮磺胺吡啶会出现程度不等的副反应，常见的是过敏性皮疹、发热、呕吐、头痛、恶心、白细胞和血小板减少、胰腺炎、肝肾功能损害，影响精子的生成和活力等。

从中医理论认为慢性肠道炎症疾患其病因在于脾胃虚弱，脾不运化，胃不受纳，水温下注大肠，故出现纳差、腹痛、腹泻、肠鸣、粘液血便或阳虚便秘等症，久则神疲乏力，身体消瘦，病灶在肠而病因在脾胃。由于本病病程长，反复发作，难于治愈，患者颇为痛苦，目前还没有一种用于此病的理想中成药。曾有科研单位研制了用黄芪、当归、白芍、白术、砂仁等十味药制成Ⅰ号丸和用木香、元胡、赤石脂、荔枝核等五味药制成Ⅱ号丸，（Ⅰ、Ⅱ号丸均是采用常用中成药丸剂工艺制成的胃溶丸），同时给病人服有Ⅰ、Ⅱ号丸，用于溃疡性结肠炎和慢性结肠炎的治疗，但临床中不理想，Ⅰ、Ⅱ号丸未能成为一种药品上市。中医治疗此病希望能标本同治，治标药要求能在肠内迅速发挥涩肠止泻，止血止痛，生肌消肿（炎）的疗效，而治本药要求具有补中益气，健脾温阳，补血生血的作用，使脾气健运，气血生化有源，提高免疫力，增强体质。所以除了合理的处方外，要求治本药能在胃内溶解吸收，而治标药在肠中溶解吸收作用于肠道，为了解决上述Ⅰ、Ⅱ号丸存在的缺点，可以将治标药按常规中药丸剂工艺制丸后包肠溶衣制成肠溶丸，将治本药按常规丸剂工艺制备。但这对工厂来说，增加了不少重复麻烦的手续，相当于要进行二种药品的生产、检验、包装等工序，增加了生产成本，对于患者来说又必需同时服用二种药丸，亦带来很多麻烦和不便。

为了克服上述缺点，本发明的目的是采用一种中成药丸剂的新工艺，使制得的药丸口服后部分药物先在胃内溶解吸收，而另一部分到达肠道后才崩解，在肠内溶出吸收从而提高药物在肠中的局部浓度，以达到止泻、止痛、止血生肌的目的，提高对治疗慢性肠道炎的疗效;用新工艺所制得的补脾益肠丸没有合成药柳氮磺胺吡啶那样的副作用;新工艺步骤简单，操作方便，适合工厂生产，生产成本低。

本发明是这样实现的，将补脾益肠丸中的药材按中医中药理论及药物作用部位分成两部分，一部分是需在胃内溶解的作外层药，另一部分需在肠内溶解的作内层药。两部分药材分别粉碎成细粉，过筛、混匀，先将内层药粉加适量的炼蜜或水泛丸，干燥后用肠溶材料包衣制成肠溶丸，然后用食用粘合辅料将另一部分外层药粉包裹在肠溶衣丸的外层。为了使药丸光油美观及矫味，或在贮藏过程中加强防潮防蛀防止染菌等，可再用常规的中成药丸剂为衣方法，如用炭粉等包衣，干燥抛光即制成一种胃肠分溶的双层丸。

以下结合附图详细说明本发明的补脾益肠丸胃肠分溶型中成药双层丸剂的制备工艺。

附图1是一种补脾益肠丸的制备工艺流程图

〔1〕将所需的原药材除去杂质，洗净，切片，干燥等进行前处理。