[其他]用于颅骨缺损修补的纤维增强高分子材料及其制造方法

说明书

本发明属于颅骨缺损修补用的增强高分子材料。

现有技术中用于颅骨缺损修补的材料，常采用金属材料和高分子材料。金属材料导热系数高，成型加工困难。由于人的头皮组织很薄，在用金属材料对病人进行颅骨缺损修补后，病人头部对外界温差的反应就变得非常敏感，使病人有不适的感觉。而且，长期的温差影响也能损伤病人的脑组织。单纯高分子材料，例如聚甲基丙烯酸甲酯，克服了金属材料导热系数高、成型加工困难的缺点，但其强度低、脆性大，特别是作为修补材料钻引流孔时，易产生微裂纹，造成应力集中，使手术后病人头部修补区再次承受外界压力的能力很差。为提高修补材料强度，现在多采用一些较厚的高分子板材，一般使用厚度为3mm左右。但这些材料的耐冲击性能仍远低于颅骨的耐冲击性能。并且，无论是用金属材料还是高分子材料作颅骨缺损的修补材料，病人头部创面经修补手术后，多有异物感。现有技术中的修补材料在根据病人创面需要加工塑型时，都十分繁琐，延长了手术时间。

本发明为克服现有技术中存在的问题和缺点研制出纤维增强高分子材料。这种修补材料同时具有高于颅骨的强度和刚度、导热系数低的特性，并且能在手术过程中根据病人头部创面的形状大小，随时剪切和热塑成型。

本发明的要点在于这种修补材料可用玻璃纤维或混杂有碳纤维束的玻璃纤维和聚甲基丙烯酸甲酯复合而成。所说的玻璃纤维可用毡状物或织物，聚甲基丙烯酸甲酯内不能含有内脱模剂。

用玻璃纤维毡和无内脱模剂的聚甲基丙烯酸甲酯复合而成的修补材料，其配方按重量百分比为：

玻璃纤维毡    30～50%

聚甲基丙烯酸甲酯    40～70%

在这种材料中若混杂5～20%（重量百分比）的碳纤维束，则可进一步提高修补材料的力学性能。

由玻璃纤维织物和无内脱模剂的聚甲基丙烯酸甲酯复合而成的修补材料，其配方按重量百分比为：

玻璃纤维织物    40～60%

聚甲基丙烯酸甲酯    40～70%

若混杂有碳纤维束，则碳纤维所占比份按重量百分比为5～20%，在混杂碳纤维时，可根据病人的需要，调整碳纤维的含量及排列形式，以达到医疗希望的目的。

本发明所述的颅骨缺损修补材料具有良好的生物相溶性，是一种理想的体内埋植材料。这种材料还具有加工容易、使用方便，能缩短手术时间，并且植入病人头颅无异物感和压迫感的优点。

这种材料既可制成头盖骨形状，也可制成根据人头不同的部位、弧度、尺寸所加工出来的各种大小规格的系列修补材料，这种系列修补材料在手术过程中一般无需再加工，只要根据病人伤口创面的大小、部位、几何形状选用合适的修补材料，经过消毒即可直接使用到病人头部的特点。选用头盖骨形状的修补材料，在手术过程中也只需按照病人伤口创面的大小、几何形状，用手术剪刀随时剪取，余下的材料还可为下次手术继续使用。

如果在手术过程中，发现修补材料与被修补部位的几何形状差异较大，可以用酒精灯预热材料，用手现场进行塑型。

这种修补材料的制造方法分为手工成型法和机械成型法。

1.手工成型法

首先在头盖骨模具上涂上外脱模剂聚乙烯醇，待其干燥后，将玻璃纤维织物或玻璃纤维毡铺设在模具上。接着，涂上无内脱模剂的聚甲基丙烯酸甲酯，使其充分浸润透织物或毡。然后，再交叉铺上玻璃纤维织物或毡，并在铺设过程中赶尽气泡。接着再涂上无内脱模剂的聚甲基丙烯酸甲酯，然后再铺上织物和毡。依次循环进行下去，直至这种修补材料的厚度达到1.5mm以上。

为进一步提高这种修补材料的力学性能，还可以用混杂单层或双层碳纤维束的玻璃纤维毡或织物与无内脱模剂的聚甲基丙烯酸甲酯复合。混杂有碳纤维束的这种修补材料的制造方法与不含碳纤维束的材料制造方法相同。单层或双层碳纤维束在同一层次内均用正酯复合。混杂有碳纤维束的这种修补材料的制造方法与不含碳纤维束的材料制造方法相同。单层或双层碳纤维束在同一层次内均用正交铺设。在混杂单层碳纤维束的修补材料中，这层碳纤维束可正交铺设在修补材料的中间层或曲径小的内侧层上。

然后，将修补材料连模具一起放在30～50℃温度条件下，预固化4小时后脱模。随后，将修补材料放在80～90℃的温度下固化2～4小时，自然降温，即得到半成品。

2.机械成型法

将通过手工成型预固化脱模后的修补材料放入金属模具内，经过加压、加温到120～130℃，使树酯固化后，将压制成型的修补材料从模具中取出，即得到半成品。用机械成型法制作的修补材料的性能优于手工成型制作的修补材料。

在手工成型或机械成型的修补材料半成品上，还必需钻引流孔。引流孔的孔径为2～4mm，孔距为2～3cm。在混杂有碳纤维的修补材料中，钻引流孔时，不能损伤碳纤维束。这种引流孔不仅便于手术后引流，而且还便于今后病人头皮肌肉组织的固定。