[发明专利]一种HP感染快速诊断试剂盒及其检测方法

权利要求书

1.一种幽门螺旋杆菌（Helicobacter Pylori, HP）快速诊断试剂盒及其检测方法。其特征在于检测体系试剂的配方（1），反应检测器（2）及唾液采集装置（3）和检测标准比色卡（4）。

2.根据权利要求1所述，其特征在于检测体系试剂配方，该配方包括以下成分： 尿素、酚酞及树脂（11），其含量为尿素0.035g，1%酚酞/乙醇溶液50μl，吸水树脂0.0110 g ；浓度为5.0×10^-6 mol/L的氯化镍水溶液5ml（12） 。

3. 根据权利要求1所述，其特征在于反应检测器，包括：反应检测管（21），容量10.0ml, 尺寸17×84 mm，无色透明塑料材质，带有管帽。内置尿素、酚酞及树脂（11） ；增敏试剂管（22），容量5.0 ml , 尺寸12×75 mm，无色透明塑料材质，带有管帽。内装反应增敏试剂，氯化镍水溶液（12）。检测时，将增敏剂溶液倒入反应检测管中，静置10分钟，开始加入采集到的唾液样品。

4. 根据权利要求1所述，其特征在于唾液采集检测装置，包括：唾液计量管（31），刻度为1.0ml吸量管，尺寸1×135 mm ，材质为无色透明塑料；唾液采集器（32），构件包括唾液采集漏斗，尺寸52（上口径）×12（下口径）×50 mm（长度），材质为无色透明塑料。检测时，将唾液采集漏斗旋在倒空增敏剂的增敏试剂管（22）上方，组合构成唾液采集器； 检测观察架（33)，尺寸30×50×100 mm，内置孔径20 mm，材质为无色透明有机玻璃。

5. 根据权利要求1所述，该试剂盒还包括检测标准比色卡。其特征包括：预判感染时间和判断感染程度时间（41），分别为3小时和6小时；HP感染程度分级标准（42），重度（+++）、中度（++）、感染（+）、检出、未检出（-）；感染程度对应的尿素酶活性（43），分别为大于1.00U/mL（重度感染） ，0.50U/mL（中度感染） , 0.10U/mL（感染） , 0.05U/m L（检出）,小于 0.01U/mL （未检出）。